Инструкция Иринотекан Медак

Название

Иринотекан медак (Irinotecan medac)

Взаимодействия

Лапатиниб*• Одновременное применение лапатиниба с иринотеканом (при введении в рамках схемы лечения FOLFIRI) приводило к повышению AUC активного метаболита иринотекана, SN-38, примерно на 40%. Точный механизм данного взаимодействия неизвестен. Рекомендуется с осторожностью назначать лапатиниб одновременно с иринотеканом. Атазанавир*• Атазанавир ингибирует УДФ-глюкуронозилтрансферазу и может оказывать влияние на метаболизм иринотекана, вызывая повышение его токсичности, поэтому совместное применение атазанавира с иринотеканом противопоказано.

Действующее вещество

Иринотекан* (Irinotecan*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Irinotecan medac

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

АТХ

L01XX19 Иринотекан

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно.Перед применением препарат необходимо разбавить как описано далее, применять сразу же после приготовления раствора.Лечение препаратом должно проводиться только у взрослых пациентов.Лечение должен проводить врач, имеющий опыт проведения химиотерапии.Рекомендуемые дозыМонотерапия: препарат Иринотекан медак применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.Комбинированная химиотерапия с фторурацилом и кальция фолинатом: доза препарата Иринотекан медак составляет при еженедельном введении 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.Рекомендации по модификации дозыВ режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан медак от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 350 мг/м2 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 180 мг/м2 до 150 мг/м2 в комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равном 2, при повышенной концентрации билирубина в крови. Введение препарата Иринотекан медак не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15–20%. При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотекан медак следует прекратить.Особые группы пациентовПациенты со сниженной функцией печени. При монотерапии начальная доза иринотекана у пациентов, имеющих функциональное состояние ?2 по классификации ВОЗ, определяется в зависимости от уровня билирубина в крови (до 3-кратного превышения значения верхней границы нормы (ВГН). У данной группы пациентов с гипербилирубинемией и ПВ, превышающим нормальное значение на 50%, скорость выведения иринотекана снижена, в связи с чем повышен риск гематотоксичности. Поэтому у пациентов данной группы необходимо еженедельно проводить полный анализ крови.Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м2.Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5–3 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг/м2.Пациентам, у которых уровень билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза, назначать лечение иринотеканом не следует.Данные о пациентах со сниженной функцией печени, проходивших комбинированное лечение с применением иринотекана, отсутствуют.Пациенты со сниженной функцией почек. Применение иринотекана у пациентов с почечной недостаточностью не рекомендовано, поскольку исследования в этой группе не проводились.Пожилые пациенты. Специальные исследования фармакокинетики у пожилых пациентов не проводились. Однако подбор дозы для данной группы следует проводить с осторожностью в связи с часто проявляющимся снижением интенсивности биологических функций.Приготовление раствора для инфузийПриготовление раствора для инфузий препарата Иринотекан медак должно проводиться в асептических условиях.Если во флаконах или растворе препарата после его приготовления присутствует осадок, препарат следует утилизировать в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических агентов.В асептических условиях с помощью калиброванного шприца отбирают из флакона необходимое количество препарата Иринотекан медак и переносят в инфузионный контейнер, содержащий 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора декстрозы для инъекций. Полученный раствор для инфузий следует тщательно перемешать вручную вращательными движениями.Приготовление раствора препарата Иринотекан медак и другие манипуляции следует проводить с осторожностью. Необходимо использовать очки, маски и перчатки.УтилизацияВсе предметы, использованные для приготовления раствора препарата и его применения, весь неиспользованный приготовленный и неприготовленный препарат, все использованные материалы и отходы должны быть утилизированы в соответствии со стандартными операционными процедурами по обращению с цитотоксическими препаратами, принятыми в лечебном учреждении.Препарат предназначен только для однократного применения.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхождения

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки C20 Злокачественное новообразование прямой кишки C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишки

Производитель

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен Гмб. Пфаффенридерштрассе 5, 82515, Вольфратсхаузен, Германия.Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ. Феландштрассе 3, 20354, Гамбург, Германия.Упаковка, выпускающий контроль качества: медак ГмбХ. Феландштрассе 3, 20354, Гамбург, Германия/Театрштрассе 6, 22880, Ведель, Германия.Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, офис 417.Тел./факс: (495) 258-68-94.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах из коричневого стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) или 15 мл (300 мг). 1 фл. в картонной пачке.