Инструкция Иринотел

Название

Иринотел (Irinotel)

Взаимодействия

Атазанавир*• Атазанавир ингибирует УДФ-глюкуронозилтрансферазу и может оказывать влияние на метаболизм иринотекана, вызывая повышение его токсичности, поэтому совместное применение атазанавира с иринотеканом противопоказано. Доксорубицин*• Иринотекан усиливает (взаимно) токсичность. Пэгаспаргаза*• Увеличивает (взаимно) вероятность осложнений. Бевацизумаб*• На фоне бевацизумаба возрастает вероятность диареи и лейкопении. Растворы несовместимы.

Действующее вещество

Иринотекан* (Irinotecan*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C. (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Irinotel

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

L01XX19 Иринотекан

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 мин.Препарат предназначен только для взрослых. Применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.В режиме монотерапии препарат Иринотел применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотел составляет при еженедельном введении — 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.Рекомендации по модификации дозыВ режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотел от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, равном 2, повышенной концентрации билирубина в крови.Введение препарата Иринотел не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит значения 1500/мкл крови и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C) или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата Иринотел и при необходимости фторурацила следует снизить на 15–20%.При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развитии недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотел следует прекратить.Больные с нарушением функции печениПри концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иринотел следует прекратить.Больные с нарушением функции почекДанные по применению отсутствуют.Больные пожилого возрастаКакие-либо особенности по применению препарата Иринотел у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью (см. также рекомендации по модификации дозы).Инструкция по приготовлению раствора для инфузииРаствор препарата Иринотел должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность, наличие механических примесей, осадка или изменение цвета. В случае их обнаружения препарат должен быть утилизирован.После разведения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 ч в случае хранения при температуре ниже 25 °C и в течение 48 ч в случае хранения при температуре от 2 до 8 °C.С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу же после первого вскрытия. В случае, если препарат не был использован сразу, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхождения

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.Производитель: Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.Виллидж Кишанпура, П.О. Гуру Мажра, Техсил: Налагарх, район Солан (Х.П.) — 174101, Индия.Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. По 2, 5 или 15 мл во флаконе темного стекла (тип I по USP). Флакон укупорен резиновой пробкой и запечатан алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском. По одному флакону помещают в пачку картонную.