Инструкция СМОФКабивен центральный

Название

СМОФКабивен центральный (SMOFKabiven-central)

Действующее вещество

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы] (Aminoacids for parenteral nutrition+Other medicines [Fat emulsions + Dextrose + Multimineral])

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

SMOFKabiven-central

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

B05BA10 Комбинированные препараты для парентерального питания

Способ применения и дозы

Внутривенно (капельно), только в центральные вены.СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса). Режим дозирования у взрослыхДля пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (такие как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,1–0,25 г/кг/сут азота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч.Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч. Максимальная суточная дозаМаксимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии). Педиатрические пациентыСМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2 лет.Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед.Применение препарата для новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованиюСхема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2). Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис 3).2. Смешивание (см. рис. 4–7).Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза (рис. 7). (Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить).3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8–11).При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - субстратное обеспечение обмена веществ, восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов, восполняющее дефицит макро- и микроэлементов.

Фармакологическая группа

Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Показания препарата

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E61.7 Недостаточность многих элементов питания

Противопоказания

известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или любому вспомогательному компоненту препарата;выраженная гиперлипидемия;выраженная печеночная недостаточность;выраженные нарушения свертывания крови;врожденные нарушения метаболизма аминокислот;тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;острая фаза шока;неконтролируемая гипергликемия;патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;гемофагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).

Побочные действия

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки. Возможны нежелательные реакции.Со стороны ССС: тахикардия, повышение или снижение АД.Со стороны органов дыхания: одышка.Со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота:Нарушения метаболизма: повышение активности печеночных ферментов в плазме.Нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия.Реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.СовместимостьСМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми ЛС и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;2. Солувит Н;3. Аддамель Н;4. Дипептивен.Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата СМОФКабивен® центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсияВ состав препарата СМОФКабивен® центральный входит жировая эмульсия СМОФлипид (СМОФ/SMOF — аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil — соевое масло, Medium chain triglycerides (МСТ) — среднецепочечные триглицериды, Olive oil — оливковое масло. Fish oil — рыбий жир), которая по размерам частиц и биологическим свойствам идентична эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный — соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55–60%), которая является ?-6-жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено ?-линоленовой кислотой, являющейся ?-3-жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством ПНЖК.Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как ПГ, тромбоксаны и ЛТ. Аминокислоты и электролитыАминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот. ДекстрозаГлюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч. и для метаболизма аминокислот.

Особые указания

Растворы препарата СМОФКабивен® центральный имеют осмолярность 1500 мосм/л и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (например патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена.Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дняПри применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.Дополнительные количества электролитов должны добавляться к препарату СМОФКабивен® центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставке кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.Содержание жира в растворе СМОФКабивен® центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как определение уровня билирубина, ЛДГ, гемоглобина, степени насыщения гемоглобина кислородом), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5–6 ч после прекращения его ведения.Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен®центральный.У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24–48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.СМОФКабивен®центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.Срок хранения после смешиванияПосле раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25 °C. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.Срок хранения после смешивания с добавкамиПосле раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.При невозможности использовать СМОФКабивен® центральный немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.

Фармакокинетика

Жировая эмульсияРазличные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (Long chain triglycerides — LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT. Аминокислоты и электролитыФармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.ДекстрозаФармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Передозировка

Синдром перегрузки жиромНарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом. нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.Введение больших количеств аминокислотКак и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышение потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.Избыточное введение декстрозыЕсли скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к ССС и дыхательной системе. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и терапию специфических нарушений метаболизма.При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный. Кроме этого передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Описание лекарственной формы

Декстроза 42% — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.Раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.При смешивании содержимого трех камер — белая однородная эмульсия.

Меры предосторожности

СМОФКабивен® центральный должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом.При введении препарата СМОФКабивен® центральный больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.Производитель: Фрезениус Каби АБ, Швеция.Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., д. 12, стр.5.Тел. (495) 950-57-14, факс (499) 246-02-50.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий. По 986, 1477, 1970, 2463 мл смеси в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42% (298, 446, 595 мл или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500, 750, 1000 или 1250 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (188, 281, 375 или 469 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из ПЭ). По 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986, 1477 или 1970 мл) помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.