Инструкция Кабивен центральный

Название

Кабивен центральный (Kabiven central)

Действующее вещество

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы] (Aminoacids for parenteral nutrition+Other medicines [Fat emulsions + Dextrose + Multimineral])

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Kabiven central

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

B05BA02 Жировые эмульсии

Способ применения и дозы

В/в, капельно.Кабивен® центральныйТолько в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах.Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.Кабивен® центральный выпускается в мешках 4 размеров (для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах). Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе размера мешка учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.У больных с ожирением дозу следует устанавливать исходя из идеальной массы тела.У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1–2 г/кг/сут, что соответствует потребности в азоте 0,15–0,3 г/кг/сут. Это соответствует 27–40 мл Кабивена® центрального на 1 кг массы тела в сутки.У пациентов без тяжелого катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7–1,3 г/кг/сут, что соответствует потребности в азоте 0,1–0,2 г/кг/сут. Это соответствует 19–38 мл Кабивена® центрального на 1 кг массы тела в сутки.Максимальная суточная доза взрослым — 40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольший размер — 2566 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г липидов/кг/сут. Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.Для детей дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут), затем дозу следует увеличивать на 10–15 мл/кг/сут, максимально — до 40 мл/кг/сут. У детей старше 10 лет применяют такие же дозы, как и у взрослых.Скорость инфузии. Скорость инфузии Кабивена® центрального не должна превышать 2,6 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и липидов 0,13 г/кг/ч. Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена® центрального составляет 12–24 ч.Кабивен® периферическийВ периферические или центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах.Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.Кабивен® периферический выпускается в мешках 3 размеров (для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах). Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе размера мешка учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.У больных с ожирением дозу следует устанавливать исходя из идеальной массы тела.У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1–2 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,15–0,3 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30–50 ккал/кг/сут.У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7–1 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,1–0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20–30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27–40 мл Кабивена® периферического на 1 кг массы тела в сутки.Максимальная суточная доза взрослым — 40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольший размер — 2400 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г глюкозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут.Для детей дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз — 14–28 мл/кг/сут, что соответствует суточному поступлению липидов, аминокислот и глюкозы (0,49–0,98 г/кг, 0,34–0,67 г/кг и 0,95–1,9 г/кг соответственно), затем дозу следует увеличивать на 10–15 мл/кг/сут, максимально — до 40 мл/кг/сут. У детей старше 10 лет применяют такие же дозы, как и у взрослых.Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг/ч. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/ч.Скорость инфузии Кабивена® периферического не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и липидов 0,13 г/кг/ч. Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена® периферического составляет 12–24 ч.Срок хранения после смешивания с добавкамиПосле раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения добавок.После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25 °C.Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2–8 °C, после чего смесь следует использовать в течение 24 ч.Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованиюСхема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2). Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис. 3).2. Смешивание (см. рис. 4–7).Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза (рис. 7). Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8–11).При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов.

Показания препарата

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E44 Белково-энергетическая недостаточность умеренной и слабой степени E78.6 Недостаточность липопротеинов Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или любому вспомогательному компоненту препарата;выраженная гиперлипидемия;выраженная печеночная недостаточность;выраженные нарушения свертывания крови;врожденные нарушения метаболизма аминокислот;тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;острая фаза шока;гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч;патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;нестабильные состояния (в т.ч. посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома);гемофагоцитарный синдром (Кабивен® периферический).С осторожностью — нарушение метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса (необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови).Дополнительно для Кабивена® периферического: с осторожностью — метаболический ацидоз (например молочно-кислый ацидоз), повышенная осмолярность крови, необходимость в плазмозамещающей терапии, тенденция к задержке электролитов.Кабивен® центральный и Кабивен® периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет препараты могут применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов.

Побочные действия

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки: аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница); изменения дыхания (тахипноэ) и артериальная гипер- или гипотензия; повышение активности ферментов печени, гемолиз, ретикулоцитоз, абдоминальные боли, головная боль, приапизм, тромбофлебит при инфузии в периферические вены.

Взаимодействие

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют. Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.Кабивен® центральный и Кабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; Солувит Н; Аддамель Н; Дипептивен.Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности Кабивена® центрального и Кабивена® периферического в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена® центрального и Кабивена® периферического беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания больных с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии, лор-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой для метаболизма аминокислот.Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.При одновременной инфузии раствора глюкозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности глюкозы при разведении), который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.

Особые указания

Растворы Кабивена® центрального имеют осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не предназначены для в/в введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей (опасность развития тромбофлебита); растворы Кабивена® периферического с осмолярностью 750 мОсм/л можно вводить в центральные и периферические вены.При введении препаратов больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.При применении препаратов следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5–6 ч после последнего приема жиров.Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.Нарушения электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) необходимо корректировать до начала инфузии. В начале любой в/в инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным.Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, КЩС и активность ферментов печени.При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови. В данных препаратах отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.Наличие липидов в Кабивене® центральном или Кабивене® периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5–6 ч.В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов. У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24–48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно, с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.Кабивен® центральный или Кабивен® периферический не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для в/в введения других растворов и препаратов.Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.Для проведения полного парентерального питания следует дополнительно вводить микроэлементы и витамины.Инструкция по использованию трехкамерного мешкаСнимите наружный пакет, разорвав в месте надреза и потянув его вдоль мешка.Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.Повесьте мешок на стойку и действуйте согласно инструкциям к инфузионной системе и инфузионному насосу.Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена® центрального или Кабивена® периферического невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент препаратов может применяться самостоятельно.

Фармакокинетика

Жировая эмульсия. Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен клиренсу 3,8±1,5 г триглицеридов/кг/сут.Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.Аминокислоты и электролиты. Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых в/в, принципиально такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.Глюкоза. Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Передозировка

Симптомы: развитие синдрома жировой перегрузки (гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома). Это состояние также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Описание лекарственной формы

Глюкоза 11 или 19% — бесцветная прозрачная жидкость;Вамин 18 Новум — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор;Интралипид 20% — гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета.При смешивании содержимого трех камер — белая гомогенная эмульсия.

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия. Производитель: Фрезениус Каби АБ, Швеция.Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр.5.Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Состав

Кабивен® центральныйТаблица 1Кабивен® периферическийТаблица 2

Форма выпуска

Кабивен® центральныйЭмульсия для инфузий. По 1026, 1540, 2053 или 2566 мл смеси помещают в трехкамерный пластиковый контейнер «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: раствор глюкозы 19% (526, 790, 1053 или 1316 мл соответственно), Вамин 18 Новум (300, 450, 600 или 750 мл соответственно), Интралипид 20% (200, 300, 400 или 500 мл соответственно). Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.По 2, 3 или 4 мешка помещают в коробку картонную (для стационаров).Кабивен® периферическийЭмульсия для инфузий. По 1440, 1920 или 2400 мл смеси помещают в трехкамерный пластиковый контейнер «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: раствор глюкозы 11% (885, 1180 или 1475 мл соответственно), Вамин 18 Новум (300, 400 или 500 мл соответственно), Интралипид 20% (255, 340 или 425 мл соответственно). Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.По 2, 3 или 4 мешка помещают в коробку картонную (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Фармакологические группы

Белки и аминокислоты в комбинациях Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях