Инструкция Цитогем

Название

Цитогем (Cytogem)

Взаимодействия

Меркаптопурин*• При совместном применении с гемцитабином меркаптопурин увеличивает риск возникновения инфекций. Азатиоприн*• При совместном применении с гемцитабином азатиоприн увеличивает риск возникновения инфекций. Доксорубицин*• Гемцитабин усиливает (взаимно) токсичность. Амфотерицин B*• При совместном с амфотерицином B применении возрастает опасность поражения почек и увеличивается вероятность развития бронхоспазма и гипотензии.

Действующее вещество

Гемцитабин* (Gemcitabine*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Cytogem

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

02.10.2013

АТХ

L01BC05 Гемцитабин

Способ применения и дозы

В/в, капельно (в течение 30 мин).Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов, в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.Немелкоклеточный рак легкого. В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.Рак молочной железы. При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании к применению антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000–1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.Рак поджелудочной железы. Рекомендованная доза — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом.Рак мочевого пузыря. Рекомендованная доза — 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 или 2 день каждого 28-дневного цикла.В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов больше 1000/мкл и тромбоцитов больше 100000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при количестве гранулоцитов 500–1000/мкл или тромбоцитов 50000–100000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если число гранулоцитов менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50000/мкл, введение откладывают.Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.Особые группы пациентовБольные с нарушениями функции печени и почек. Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или нарушенной функцией почек. Исследований у больных со значительными нарушениями функции печени и почек не проводилось.Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (Cl креатинина от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.Пожилые больные. Изменение режима дозирования у пациентов старше 65 лет не требуется.Дети. Применение гемцитабина у детей не изучалось.Правила приготовления инфузионного раствораДля приготовления раствора препарата Цитогем® следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон следует добавить не менее 5 мл растворителя, для растворения 1000 мг — не менее 25 мл соответственно, встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением следует разбавить достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (от 15 до 30 °C) в течение 24 ч; не следует замораживать, т.к. может произойти кристаллизация.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Фармакологическая группа

Антиметаболиты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C50 Злокачественные новообразования молочной железы C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря

Производитель

«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг. По 200 мг во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками фиолетового цвета. По 1 фл. в картонной пачке.Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг. По 1000 мг во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками зеленого цвета. По 1 фл. в картонной пачке.