Инструкция Сомнол

Название

Сомнол (Somnol)

Взаимодействия

Этанол• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС; сочетанное применение исключается. Дифенгидрамин*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС. Дроперидол*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС. Азеластин*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС. Прометазин*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС. Мидазолам*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС.

Действующее вещество

Зопиклон* (Zopiclone*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Somnol

Срок годности препарата

3 года.

АТХ

N05CF01 Зопиклон

Способ применения и дозы

Внутрь, перед сном.Лечение должно быть по возможности коротким и не превышать 4 нед.Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного.Длительность леченияПреходящая бессонница: от 2 до 5 дней.Ситуационная бессонница: от 2 до 3 нед.Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.Рекомендуемая доза для взрослых — 7,5 мг. Эта доза не должна быть превышена. Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией печени или хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3,75 мг и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг. Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - снотворное.

Фармакологическая группа

Снотворные средства

Показания препарата

Преходящая, ситуационная и хроническая бессонница у взрослых (включая трудности засыпания, ночные и ранние пробуждения).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F51.0 Бессонница неорганической этиологии G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]

Противопоказания

гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;тяжелая миастения;выраженная дыхательная недостаточность;тяжелая печеночная недостаточность;синдром апноэ во сне;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона — горький вкус во рту; также возможны:- головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения;- расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;- аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко — ангионевротические и анафилактические реакции.Психические и парадоксальные реакцииРедко: ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.Синдром «отмены» и рикошетная бессонница наблюдаются после прекращения лечения.Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или ЩФ.

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. седативный эффект зопиклона может усилиться.Усиление угнетающего влияния на ЦНС возможно при одновременном назначении с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином. Препарат снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется использовать препарат во время беременности и назначать кормящим матерям.

Фармакодинамика

Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов. Он обладает следующими фармакологическими эффектами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы в ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК и модуляцией открытия каналов для ионов хлора.Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения.Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 нед.

Особые указания

При назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:- нарушения дозы и продолжительности лечения;- злоупотребления алкоголем и/или ЛС;- использования с алкоголем или другими психотропными препаратами.Рикошетная бессонница и синдром «отмены»Риск таких явлений после резкого прекращения приема зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозировку и уведомлять больного о возможности возникновения таких побочных эффектов.АмнезияМожет встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:- принимать препарат непосредственно перед сном;- обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч.ДепрессияПрепарат не показан для лечения депрессии и даже может маскировать ее симптомы.Использование у детейБезопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена у детей и молодых людей до 18 лет.Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от этих видов деятельности.

Фармакокинетика

АбсорбцияЗопиклон быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 и 7,5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также от приема пищи. Связывание с белками плазмы крови  — примерно 45%.МетаболизмПосле повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.Межиндивидуальные отличия незначительные.Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 — приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона — приблизительно 5 ч. С мочой зопиклон выводится главным образом в виде метаболитов — приблизительно 80%, с каловыми массами — приблизительно 16%.Отдельные группы больныхУ пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС различной степени — от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата.Лечение: первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.Гемодиализ малоэффективен из-за большого объема распределения зопиклона.Флумазенил может быть использован как антидот.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с одной риской.

Производитель

ПАО «Grindex» (Гриндекс), Латвия.