Инструкция Соматулин Аутожель

Название

Соматулин Аутожель (Somatuline Autogel)

Действующее вещество

Ланреотид* (Lanreotide*)

Условия хранения препарата

При температуре 2–8 °C (не замораживать). В холодильнике.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Somatuline Autogel

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

24.09.2009

АТХ

H01CB03 Ланреотид

Способ применения и дозы

П/к.АкромегалияРекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.У пациентов, ранее получавших Соматулин® лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина® Аутожеля®, геля для п/к введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулин® в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза Соматулина® Аутожеля® — 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулин® в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Соматулина® Аутожеля® — 120 мг каждые 28 дней.В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности симптомов и/или снижения уровня гормона роста (ГР) и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1):- следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней, при уровне ГР выше 2,5 нг/мл, сохранении высокого уровня ИФР-1 и/или при отсутствии контроля над клиническими симптомами;- следует сохранить дозу неизменной, если уровень ГР составляет 1–2,5 нг/мл, уровень ИФР-1 нормален и контроль над клиническими симптомами достигнут;- следует снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении уровня ГР ниже 1 нг/мл, нормализации уровня ИФР-1 и при достижении контроля над клиническими симптомами.Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.Карциноидные опухолиРекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней.Правила введения препаратаГель для п/к введения пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце готов для использования.Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.В случае если пациент получает стабильную дозу инъекции могут проводиться в домашних условиях самим пациентом или его близкими после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.При введении препарата следует соблюдать следующие указания:1. Достать Соматулин® Аутожель® из холодильника за 30 мин до применения.2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. После этого извлечь шприц.4. Снять фиксатор поршня и сохранить его для безопасного сокрытия иглы после инъекции.5. Следует продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.6. Снять колпачок с иглы.7. Ввести иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки. Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая п/к инъекция).8. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии.9. Не следует растирать и массировать место введения препарата после инъекции.10. После использования не следует пытаться снова надеть защитный колпачок на иглу, но необходимо скрыть ее с помощью фиксатора поршня.11. Необходимо утилизировать шприц должным образом.Не следует использовать препарат, если пакет со шприцем был поврежден или вскрыт!

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - соматостатиноподобное.

Фармакологическая группа

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Состав и форма выпуска

в шприце одноразовом по 266 мг (для 60 мг), по 388 мг (для 90 мг) и 518,5 мг (для 120 мг); в пакете (в комплекте с силанизированной иглой); в пачке картонной 1 шприц.