Инструкция Инфукол Гэк

Название

Инфукол ГЭК (Infukoll HES)

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Infukoll HES

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

09.09.2010

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Способ применения и дозы

При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в, капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции. Дозы препарата представлены в таблице.ТаблицаСуточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата Инфукол ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30% и менее.Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл/кг/сут (2,0 г гидроксиэтилкрахмала/кг/сут) — для 6 и 10% раствора соответственно.Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч.Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте.1. «Загрузочная доза» в зависимости от показателя гематокрита:а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч;б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч.2. Терапевтическая гемодилюция в 1–4 сутки:а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч;б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч.3. Терапевтическая гемодилюция на 5–10 сутки:гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.5. Торможение агрегации тромбоцитов:а) 1–4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений);б) 5–10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:- ноотропы по клиническим показаниям;- пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200–300 мг 2 раза в сутки).Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом).Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции; незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время. Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС).Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12–15%.При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерин, сорбит).Введение кортизона и диуретиков не показано.

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови в комбинациях

Показания препарата

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;нарушения микроциркуляции;терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации — гематокритное число более 35%), фетоплацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия] I63 Инфаркт мозга I70.2 Атеросклероз артерий конечностей I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью O36.5.0* Плацентарная недостаточность P61.1 Полицитемия новорожденного R57.1 Гиповолемический шок R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Z31.1 Искусственное оплодотворение

Противопоказания

гипергидратация; гиперволемия;декомпенсированная сердечная недостаточность;почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;аллергия на крахмал;кардиогенный отек легких;внутричерепные кровоизлияния;выраженные нарушения свертываемости крови.Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:тяжелый геморрагический диатез;инфаркт миокарда в течение последних 6 нед;стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;недостаточность кровообращения IIБ–III стадии;хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);значительное повышение внутричерепного давления;судорожные припадки в анамнезе;профузные кровотечения;исходные значения гематокритного числа менее 35%;плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД — более 120 мм рт. ст.).

Побочные действия

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз).Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Состав и форма выпуска

во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.

Взаимодействие

Не смешивать препарат с другими ЛС в одной емкости или системе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.

Фармакодинамика

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Особые указания

У новорожденных и детей до 3 лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.При проведении лечения следует контролировать функцию почек.При возникновении реакций непереносимости в/в введение немедленно прекращают и проводят необходимые неотложные мероприятия.Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10–20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.Лечение фетоплацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным АД следует проводить на фоне гипотензивной терапии.Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.Применять препарат Инфукол ГЭК следует только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!

Фармакокинетика

Через 12 ч после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина — 7,33 мл/мин, T1/2 — 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Меры предосторожности

С осторожностью — в первые 3 мес беременности; при геморрагических диатезах; при внутричерепной гипертензии; при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Характеристика

Инфузионный раствор Инфукол ГЭК — это 6 или 10% раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала.