Инструкция Иларис

Название

Иларис (Ilaris)

Действующее вещество

Канакинумаб* (Canakinumab*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Ilaris

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

АТХ

L04AC08 Канакинумаб

Способ применения и дозы

Препарат (лиофилизат) растворяют в 1 мл воды для инъекций (см. Указания по применению). Инъекции проводят п/к в те участки тела, где есть подкожно-жировая клетчатка: в живот, переднюю поверхность бедер, заднебоковую поверхность плеч (см. Указания по применению).Подагрический артритРекомендованная доза препарата у взрослых — 150 мг, препарат вводят во время приступа подагрического артрита, одномоментно, п/к. Для достижения максимальной эффективности препарат необходимо вводить как можно раньше после начала приступа подагрического артрита.Пациентам, которые не ответили на первую инъекцию препарата Иларис®, повторно вводить препарат не следует. Пациентам, ответившим на лечение, повторное введение препарата Иларис® возможно, как минимум, через 12 нед после предыдущей инъекции.Терапия препаратом может быть инициирована и проводится только врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с подагрическим артритом.Криопиринассоциированный периодический синдром (CAPS)Рекомендованные стартовые дозы препарата Иларис® для пациентов с CAPS:Взрослым и детям ?4 лет в зависимости от массы тела назначают:- пациентам с массой тела >40 кг — 150 мг;- пациентам с массой тела ?15 кг и <40 кг — 2 мг/кг;- пациентам с массой тела ?7,5 кг и <15 кг — 4 мг/кг.Детям в возрасте от 2 и <4 лет с массой тела ?7,5 кг назначают 4 мг/кг.Препарат вводят п/к — 1 инъекция с интервалом 8 нед.Если у пациентов при стартовой дозе 150 мг или 2 мг/кг не получен удовлетворительный клинический ответ, а именно процесс разрешения сыпи и других симптомов воспаления не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции препарата Иларис®, возможно проведение второй инъекции препарата в дозе 150 мг (при массе тела >40 кг) и 2 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа данным больным рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис® в дозе 300 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг), и 4 мг/кг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела ?15 кг и ?40 кг).Если удовлетворительный клинический эффект не наблюдается в течение 7 дней после повышения дозы, возможно проведение третьей инъекции препарата Иларис® в дозе 300 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг), или 4 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа данным больным рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис® в дозе 600 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг), или 8 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг), 1 инъекция с интервалом 8 нед.Если у пациентов при стартовой дозе 4 мг/кг удовлетворительный клинический эффект не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции, возможно проведение второй инъекции препарата Иларис® в дозе 4 мг/кг. При достижении в последующем полного клинического ответа данным больным рекомендуется поддерживающая терапия препаратом в дозе 8 мг/кг 1 инъекция с интервалом 8 нед.Клинический опыт применения препарата с интервалом дозирования <4 нед или в дозе >600 мг или 8 мг/кг ограничен.Повышение дозы препарата Иларис® требовалась наиболее часто для пациентов с младенческим мультисистемным воспалительным заболеванием/хроническим младенческим неврологическим кожно-артикулярным синдромом (NOMID/CINCA) по сравнению с семейным холодовым аутовоспалительным синдромом (FCAS) или синдромом Макл-Уэльса (MWS).Терапия препаратом может быть инициирована и проводится только врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с CAPS.При системном ювенильном идиопатическом артрите (сЮИА) рекомендованная доза у пациентов с массой тела ?7,5 кг составляет 4 мг/кг (с увеличением до 300 мг) каждые 4 нед в виде п/к инъекции.После обучения технике п/к инъекций пациенты или лица, за ними ухаживающие, могут самостоятельно вводить препарат под надлежащим контролем (если врач сочтет это необходимым). Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора и правилам пользования шприцами и иглами, пригодными для проведения инъекции.Применение у разных групп пациентовПациенты в возрасте ?65 лет. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ?65 лет.Пациенты в возрасте ?18 летПодагрический артрит. Нет данных по применению препарата Иларис® для лечения подагрического артрита у детей и подростков ?18 лет. CAPS и сЮИА. Опыт применения канакинумаба у детей младше 2 лет ограничен.Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (опыт клинического применения у таких пациентов ограничен).Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность применения препарата не изучались. Так как препарат Иларис® — человеческий IgG, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику данного препарата.Указания по применениюI. Препарат Иларис®, в комплектации флакон с лиофилизатом без растворителяСледует учесть, что подготовка к инъекции составляет около 30 мин.Перед началом необходимо: найти чистое, удобное место для проведения инъекции; вымыть руки с мылом; проверить даты срока годности на флаконах и шприцах; не использовать препарат при истекшем сроке годности (последний день месяца, указанного на флаконе); всегда использовать новые неоткрытые иглы и шприцы; избегать касания игл и верхних частей флаконов.Следует подготовить необходимые материалы: 1 фл. с лиофилизатом препарата Иларис® (хранить охлажденным при температуре от 2 до 8°C), входит в состав упаковки.Для проведения инъекции помимо флакона с препаратом Иларис® необходимо: 1 фл. с водой для инъекции; 1 шприц (объемом 1 мл); 1 большая игла (50 мм) для приготовления раствора (игла для разведения); 1 маленькая игла для п/к инъекции (13 мм), игла для инъекции; спиртовые тампоны; чистые, сухие ватные тампоны; лейкопластырь; контейнер для использованных флаконов, игл и шприца.Приготовление раствора препарата Иларис®1. Снять защитную крышку с флакона с препаратом Иларис® и растворителем, не трогая руками пробки флаконов. Протереть их спиртовым тампоном. 2. Открыть упаковку с шприцем и иглой для разведения. Надеть иглу на шприц.3. Аккуратно снять с иглы защитный колпачок и отложить его в сторону. Оттянуть поршень шприца назад до отметки 1 мл, заполняя шприц воздухом. Ввести иглу во флакон с водой для инъекции через центр резиновой пробки.4. Осторожно надавливать на поршень шприца сверху вниз, чтобы воздух вошел во флакон с водой.5. Перевернуть флакон с вставленными в него иглой и шприцем и поднести к глазам.6. Убедиться в том, что конец иглы покрыт водой, и медленно передвигать поршень шприца вниз, немного ниже отметки 1 мл. Если возникли пузырьки воздуха в шприце, удалить их, согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.7. Убедиться, что 1 мл воды для инъекций находится в шприце, а затем вытащить иглу из флакона (во флаконе останется вода — это нормально).8. Вставить иглу с шприцем в центр пробки флакона с препаратом Иларис®, стараясь не трогать иглу и пробку флакона, и медленно выпустить всю воду (1 мл) из шприца во флакон.9. Осторожно извлечь шприц с иглой из флакона, надеть на иглу защитный колпачок. 10. Не дотрагиваясь до резиновой пробки флакона, наклонить его под углом 45° и вращать в течение 1 мин. Не встряхивать. Затем поставить флакон на 5 мин.11. Затем аккуратно повращать флакон во фронтальной плоскости 10 раз, не дотрагиваясь до резиновой пробки.12. Снова отставить флакон на 15 мин, при комнатной температуре, для получения прозрачного раствора. Не встряхивать. Не использовать раствор, если в нем присутствуют посторонние частицы.13. Убедиться, что весь раствор находится внизу флакона. Если капли раствора остались на пробке, слегка постучать по стенке флакона. Раствор должен быть прозрачным и свободным от посторонних видимых частиц. Если приготовленный раствор не используется сразу, необходимо поставить его в холодильник (при температуре 2–8 °С) и использовать в течение 24 ч.Подготовка к инъекции14. Протереть резиновую пробку флакона с приготовленным раствором препарата Иларис® новым спиртовым тампоном.15. Снять защитный колпачок с иглы (игла для приготовления раствора), оттянуть поршень шприца до отметки 1 мл, набрав тем самым в него воздух. Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона с препаратом Иларис® и выпустить в него весь воздух из шприца (не выпускать воздух непосредственно в раствор).16. Не переворачивать флакон с шприцем. Опустить иглу до дна флакона.17. Наклонить флакон, чтобы было возможно набрать необходимое количество раствора. Примечание: требуемое количество соответствует назначенной дозе (от 0,2 до 1 мл). 18. Медленно оттягивая поршень до необходимой метки (от 0,2 до 1 мл), набрать требуемое количество приготовленного раствора препарата Иларис®. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы воздух не попал в шприц с раствором. Убедиться, что в шприце находится необходимое для инъекции количество раствора.19. Извлечь шприц с иглой из флакона (неиспользованный раствор препарата Иларис® может остаться во флаконе). Надеть защитный колпачок на иглу, с помощью которой набирали препарат, и снять ее со шприца. Убрать иглу в специальный контейнер. Открыть упаковку с инъекционной иглой и надеть ее на шприц. Отложить шприц в сторону.Проведение инъекции20. Выбрать место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, живот или ягодица. Не делать инъекцию в то место, где наблюдаются покраснение, сыпь, гематома, нарушение целостности кожных покровов или поверхность кожи неровная. Избегать инъекции в рубцовую ткань, т.к. это может послужить причиной недостаточной экспозиции канакинумаба. Избегать попадания в кровеносный сосуд. 21. Протереть предполагаемое место инъекции новой спиртовой салфеткой и подождать, чтобы поверхность кожи стала сухой. Снять защитный колпачок с инъекционной иглы.22. Осторожно сжать кожу над местом инъекции. Взять шприц под углом 90° и аккуратным плавным движением ввести иглу полностью в кожу.23. Не вынимать иглу до тех пор, пока полностью не введен препарат. Отпустить кожную складку и извлечь иглу. Не использовать шприц и иглу повторно. Использованные иглы и шприц убрать в специальный контейнер.После инъекции24. Не протирать место инъекции. Если в месте инъекции отмечается кровоточивость, с помощью сухого тампона слегка надавить на место инъекции и подержать его в таком положении в течение 1–2 мин или до тех пор, пока кровоточивость не прекратится. Затем заклеить место инъекции пластырем.25. Убрать использованные иглы и шприц в специальный контейнер для последующей утилизации. Никогда не использовать повторно шприц и иглу. Ни остатки раствора, ни остатки воды для инъекции не могут быть использованы еще раз. Каждый раз необходимо убедиться, что емкости с остатками воды для инъекции и препаратом Иларис® (если он остается) выброшены. Убедиться, что дети не смогут достать контейнер с использованными иглами и шприцем.II. Препарат Иларис®, в комплектации флакон с лиофилизатом в комплекте с растворителемСодержимое готового набора: флакон с порошком; флакон с растворителем; шприц для инъекции на 1 мл; безопасная игла; адаптер флакона (2 шт.); очищающие (спиртовые) салфетки (4 шт.).Смешивание препарата Иларис® с растворителем1. Снять с флакона с порошком отщелкивающуюся крышку, после чего протереть резиновую пробку свежей очищающей салфеткой. Примечание: не дотрагиваться до протертой резиновой пробки.2. Взять один из блистер-лотков с адаптерами флаконов и, крепко удерживая блистер-лоток, полностью удалить с него пленочную крышку. Необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться до адаптера флакона. Не вынимать адаптер флакона из блистер-лотка.3. Поставить флакон с порошком на ровную поверхность. Держась за блистер-лоток, поместить адаптер флакона на верхушку флакона с порошком и протолкнуть его до конца вниз, пока он не защелкнется на флаконе.4. Удерживая блистер-лоток за его верхнюю часть, приподнять его вертикально вверх и удалить блистер-лоток с адаптера флакона. Примечание: если адаптер флакона поставлен неправильно, не следует дотрагиваться до него. Перед тем, как исправить положение адаптера, снова поместить на него блистер-лоток.5. Чтобы присоединить второй адаптер на флакон с растворителем, содержащим воду для инъекций, повторить п. 1–4. Примечание: теперь на обоих флаконах надеты адаптеры, и они готовы к использованию.6. После того, как адаптеры надеты на оба флакона, раскрыть упаковку шприца, стянув с нее пленку, и вынуть шприц. Стараясь не дотрагиваться до кончика шприца, оттянуть поршень вниз, впустив в шприц 1 мл воздуха. Примечание: заполнение шприца воздухом (1 мл) облегчает последующий забор в шприц воды для инъекций и уменьшает образование пузырьков воздуха.7. Взять флакон с растворителем и аккуратно навинтить шприц на адаптер флакона. Не прикладывать усилий. Примечание: необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться до кончика шприца или адаптера флакона. На этом этапе игла не требуется.8. Медленно протолкнуть поршень вниз до самого конца, чтобы ввести во флакон с растворителем 1 мл воздуха. Удерживать поршень в этом положении.9. Перевернуть шприц так, чтобы флакон с растворителем оказался дном вверх, и поднять его на уровень глаз. Медленно потянуть за поршень вниз с тем, чтобы отобрать в шприц 1 мл воды. Продолжая удерживать флакон в направлении дном вверх, проверить, нет ли в шприце крупных пузырьков воздуха.10. Удалить из шприца крупные пузырьки воздуха, для чего выполнить следующую процедуру: слегка постучать по шприцу с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх. Аккуратно протолкнуть поршень вверх с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха вошли во флакон. Снова медленно оттянуть поршень назад до отметки 1 мл. Повторять эти действия до тех пор, пока не будут удалены все крупные пузырьки. Убедиться в том, что в шприце содержится 1 мл воды. Держась за поршень, свинтить шприц с флакона, предварительно поставленного на чистую и ровную поверхность во избежание разбрызгивания. Примечание: часть воды останется во флаконе с растворителем.11. Поставить флакон с порошком на чистую и ровную поверхность. Навинтить на адаптер флакона шприц, содержащий 1 мл воды. Не прикладывать усилий. Примечание: следует соблюдать осторожность и не касаться пальцами кончика шприца или верхней части флакона. На этом этапе игла не требуется.12. Медленно протолкнуть поршень вниз до самого конца, чтобы перенести 1 мл воды из шприца во флакон с порошком. Шприц пока не отсоединять.13. Совершая круговые движения, медленно повращать шприц вместе с флаконом под углом 45° в течение по крайней мере 1 мин, не следует встряхивать шприц и флакон.14. Поставить флакон вместе со шприцем на ровную поверхность и оставить их на 5 мин. Примечание: поршень может немного подняться. Это может случиться, поскольку давление во флаконе слегка повышено.15. По прошествии 5 мин снова протолкнуть поршень шприца до конца вниз. Аккуратно перевернуть флакон вместе со шприцем 10 раз в вертикальной плоскости. Ни в коем случае не встряхивать шприц и флакон.16. Дать флакону вместе со шприцем постоять еще 15 мин. По прошествии 15 мин, не встряхивая флакон, убедиться в том, что раствор не мутный и не содержит частиц. Наверху раствора может присутствовать пена; это не должно вызывать беспокойства и не является помехой для выполнения следующего этапа. Если в растворе все еще присутствуют частицы, повторить п. 15, описанный выше, после чего оставить флакон со шприцем еще на 5 мин, а затем снова проверить, нет ли в растворе частиц. Если раствор не мутный и не содержит частиц, отобрать назначенную дозу, как показано в следующем разделе. Примечание: если раствор не используется сразу после приготовления, его следует поставить в холодильник (при температуре 2–8 °C) и использовать в течение 24 ч.Подготовка к инъекции17. Перевернуть флакон вместе со шприцем дном вверх и аккуратно оттянуть поршень вниз с тем, чтобы отобрать в шприц 1 мл раствора. Шприц пока не отсоединять.Медленно протолкнуть поршень до самого конца, чтобы перенести весь раствор обратно во флакон. Примечание: цель данного этапа — обеспечить полное перемешивание раствора и уменьшить образование пузырьков воздуха.18. Поднять шприц на уровень глаз и снова медленно оттянуть поршень назад, чтобы отобрать требуемый объем раствора. Примечание: требуемое количество зависит от дозы, которую необходимо ввести (от 0,2 до 1 мл). Какой именно объем раствора нужно вводить, скажет врач. Продолжая удерживать флакон дном вверх, проверить, нет ли в растворе, набранном в шприц, крупных пузырьков воздуха (при этом часть раствора может остаться во флаконе).19. Удалить из раствора крупные пузырьки воздуха, для чего выполнить следующую процедуру: слегка постучать по шприцу с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх; аккуратно протолкнуть поршень вверх с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха вошли во флакон; снова медленно оттянуть поршень назад до отметки, соответствующей назначенной дозе. Повторять эти действия до тех пор, пока не будут удалены все крупные пузырьки. Проверить, что объем раствора в шприце соответствует назначенной дозе. Держась за поршень, свинтить шприц с флакона, предварительно поставленного на чистую и ровную поверхность во избежание разбрызгивания. Положить приготовленный шприц на чистую и ровную поверхность. Примечание: не следует дотрагиваться до кончика шприца.20. Вынуть безопасную иглу из блистерной упаковки и навинтить ее на приготовленный шприц. Примечание: не следует дотрагиваться до кончика шприца или иглы. Переместить откидной предохранитель в направлении корпуса шприца.Техника проведения инъекции, выбор места инъекции, поведение после инъекции — см. выше, в разделе I.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммунодепрессивное.

Фармакологическая группа

Иммунодепрессанты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D84.9 Иммунодефицит неуточненный E85.0 Наследственный семейный амилоидоз без невропатии L50.8 Другая крапивница M10 Подагра

Производитель

Новартис Фарма АГ, Швейцария.Произведено: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария. Лихтштрассе, 35, 4056, Базель, Швейцария.Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.Тел.: (495) 967-12 70; факс: (495) 967-12-68

Форма выпуска

1. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. Во флаконе бесцветного стекла вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. По 1 фл. помещают в пачку.2. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг с растворителем — вода для инъекций.1. Первый пластиковый поддон содержит: флакон с лиофилизатом — бесцветного стекла (тип 1, Евр. Ф./Ф. США), вместимостью 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство). Флакон с растворителем — по 5 мл воды для инъекций во флаконе бесцветного стекла (тип 1, Евр. Ф./Ф. США) вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство).2. Второй пластиковый поддон содержит комплект устройств для инъекций: 1 стерильный шприц с системой «Луер-Лок», одну безопасную стерильную иглу для инъекций, 2 адаптера «Луер-Лок» к флакону, 4 спиртовые салфетки.2 пластиковых поддона помещают в пачку.