Инструкция Хайрабезол

Название

Хайрабезол (Hirabezol)

Взаимодействия

Итраконазол*• Снижает плазменную концентрацию. Дигоксин*• На фоне рабепразола повышается концентрация дигоксина в крови (при сочетанном применении необходима корректировка дозы дигоксина). Кетоконазол*• На фоне рабепразола уменьшается концентрация кетоконазола в крови (при сочетанном применении необходима корректировка дозы кетоконазола).

Действующее вещество

Рабепразол* (Rabeprazole*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Hirabezol

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

31.05.2013

АТХ

A02BC04 Рабепразол

Способ применения и дозы

Внутрь, по 20 мг 1 раз в сутки, утром до приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая.При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в стадии обострения: по 1 табл. (20 мг) 1 раз в сутки, утром, в течение 4–6 нед.Пациентам с ГЭРБ: по 1 табл. по 20 мг 1 раз в сутки, в течение 4–8 нед.Для поддерживающей терапии при ГЭРБ: в дозе 10 или 20 мг 1 раз в день в зависимости от ответа пациента.Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита: в дозе 10 мг 1 раз в день 4 нед.Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Helicobacter pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:Хайрабезол по 20 мг, 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг, 2 раза в день и амоксициллин по 1 г, 2 раза в день.Хайрабезол по 20 мг, 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг, 2 раза в день и метронидазол по 400 мг, 2 раза в день.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоязвенное.

Фармакологическая группа

Ингибиторы протонного насоса

Показания препарата

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона;стрессовые язвы ЖКТ;в составе комплексной терапии — эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс K25 Язва желудка K26 Язва двенадцатиперстной кишки K27 Пептическая язва неуточненной локализации K29.5 Хронический гастрит неуточненный K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона

Противопоказания

гиперчувствительность к рабепразолу, бензимидазолам или другим компонентам препарата;беременность;грудное вскармливание;детский возраст (до 18 лет).С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.

Побочные действия

Классификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто — 1/10 назначений (?10%); часто — 1/100 назначений (?1%, но <10%); нечасто — 1/1000 назначений (? 0,1%, но <1%); редко — 1/10000 назначений (?0,01%, но <0,1%); очень редко — менее 1/10000 назначений (<0,01%).Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, метеоризм, запор; редко — сухость во рту, отрыжка, диспепсия; очень редко — нарушение вкусовых ощущений, анорексия, стоматит, гастрит, повышение активности трансаминаз.Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль; редко — головокружение, астения, бессонница; очень редко — нервозность, сонливость; депрессия, нарушения зрения, нарушения вкусовых ощущений.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миалгия; очень редко — артралгия, судороги икроножных мышц.Со стороны респираторной системы: редко — воспаление или инфекция верхних дыхательных путей, сильный кашель; очень редко — синусит, бронхит.Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: редко — тромбоцитопения, лейкопения; очень редко — лейкоцитоз.Аллергические реакции: редко — сыпь, кожный зуд.Прочие: редко — боль в спине, груди, конечностях, отеки, инфекция мочевыводящих путей, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром; очень редко — повышенная потливость, увеличение массы тела.

Взаимодействие

Рабепразол замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%.Не взаимодействует с жидкими антацидами. Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+- К+- АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+- К+- АТФазы.Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие.Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82%, соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены препарата. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.

Особые указания

До и после лечения рабепразолом обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и СТГ.Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы не требуется.Отмена препарата не сопровождается феноменом рикошета, восстановление секреторной активности происходит в течение 2–3 дней по мере синтеза новых молекул фермента.Дети. Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку отсутствует опыт использования рабепразола в педиатрической практике.Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В случае появления в процессе лечения сонливости следует отказаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

Абсорбция — происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) — высокая, Tmax — 3,5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 — 0,7–1,5 ч, клиренс — (283±98) мл/мин.У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 — в 2–3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, T1/2 — в 1,2 раза.У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых.Связь с белками плазмы — 97%.Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%.У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Передозировка

Симптомы: не описаны.Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия. Диализ неэффективен.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета.Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Производитель

Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.Е-11, 12&13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Индустриальная зона, Гаутамабуд Нагар, Грейтер Ноида-201 306, (U.P.), Индия.Website: www.higlance.comПретензии потребителей направлять по адресу представителя в РФ, странах СНГ и Балтии.123007, Москва, Хорошевское шоссе, 13а, стр.3.Тел./факс: (495) 940-33-12, 940-33-13, 940-33-14, 940-33-96, 940-33-97, 940-33- 98.E-mail: rus@higlance.ruwww.higlance.ru

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике, 10 мг, 20 мг.Для аптек: 10, 14, 15 табл. в Ал/Ал блистере или в Ал/Ал стрипе. 1 или 10 стрипов/блистеров по 10 табл., 1 или 2 стрипа/блистера по 14 табл. 1, 2 или 10 стрипов/блистеров по 15 табл. помещены в пачку картонную.1 стрип/блистер по 14 или 15 табл. помещен в пачку картонную с клапаном и перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (7 перфораций в виде круга).Для стационаров: 100, 500, 1000 табл.в пакете из ПЭ. 1 пакет помещен в банку из ПЭ высокой плотности. На банку наклеивают этикетку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.