Инструкция ХАЕС-стерил

Название

ХАЕС-стерил (HAES-steril)

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Замораживание не допускается.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

HAES-steril

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Способ применения и дозы

В/в. Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.Максимальная суточная доза:6% раствор — 33 мл/кг/сут (2500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/сут).10% раствор — 20 мл/кг/сут (1500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/кг/сут).Максимальная скорость инфузии:6% раствор — 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг в час или 1,2 г ГЭК/кг/ч).10% раствор — 20 мл/кг/час (1500 мл на 75 кг в час или 2 г ГЭК/кг/ч).У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч.Дети старше 12 лет: среднесуточная доза — 33 мл/кг, максимальная суточная доза — 33 мл/кг (2 г ГЭК/кг/сут); дети от 3 до 12 лет — 15–20 и 33 мл/кг соответственноДозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила® 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).Отбор крови: 2–3-кратный по 500 мл собственной крови.Дневная доза: 2–3 вливания по 500 мл Хаес-стерила® 6%.Скорость взятия крови: 1000 мл за 15–30 мин.Скорость введения Хаес-стерила® 6%: 1000 мл за 15–30 мин.Рекомендуемые дозы для гемодилюционной терапии.Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила® 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких (двукратно по 500 мл) дозах. Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г ГЭК/кг/сут.Используют следующие суточные дозы и скорость введения:Суточная доза:- 250 мл (низкая доза)- 500 мл (средняя доза)- 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза)Скорость инфузии:- 250 мл за 0,5–2 ч- 500 мл за 4–6 ч- 2 раза по 500 мл за 8–24 ч.Длительность применения.Лечение и профилактика гиповолемии и шока:Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила®.Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила® возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%). Терапевтическая гемодилюция. Применение Хаес-стерила® для гемодилюционной терапии рекомендуется в течение 10 дней.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - плазмозамещающее. Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3–4 ч.

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови

Показания препарата

Профилактика и лечение гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок); для гемодилюционной терапии; для уменьшения потребности в донорской крови при операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A41.9 Септицемия неуточненная E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия] R57.1 Гиповолемический шок R57.8.0* Шок ожоговый T79.4 Травматический шок Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго- и анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гемодиализ.С осторожностью: период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез.

Побочные действия

Редко — аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности, боли в поясничной области.Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд.Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения. Возможно снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС. Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно бета-адреноблокаторы и вазодилататоры, поскольку изменения системного АД и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, вследствие объемозамещающей терапии. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию ГЭК с пищевыми продуктами отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование во время беременности и в период лактации — только по жизненным показаниям (данные о применении препарата в этот период отсутствуют).

Особые указания

Смешивание с другими ЛС следует проводить в асептических условиях. Необходимо убедиться в совместимости ЛС и их хорошем смешивании.

Фармакокинетика

ГЭК при парентеральном введении подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. T1/2 из кровяного русла около 4 ч. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч, небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Меры предосторожности

В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания креатинина (106–177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек.Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.При развитии аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести экстренные мероприятия: следует назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды (преднизолон 120 мг в/в); ввести эпинефрин 0,05–0,1 мг в/в и ввести альбумин 5%.При возникновении зуда рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.Появление болей в поясничной области требует прекращения введения препарата, обильного введения жидкости и частого контроля креатинина сыворотки.

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 6%, 10%. По 250 или 500 мл в стеклянных флаконах для инфузионных растворов из стекла гидролитического класса II, укупоренных резиновыми (галобутиловыми) пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками, снабженные пластиковыми колпачками-контролем первого вскрытия (Евр.Ф.). По 10 флаконов вместе с держателями для капельницы или без них, с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).По 250 или 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Каждый контейнер помещают в наружный пластиковый пакет. По 10, 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Характеристика

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), получают из амилопектина со средним молекулярным весом 200000 Д и степенью замещения около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК по структуре близок гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.