Инструкция Фромилид

Название

Фромилид (Fromilid)

Взаимодействия

Бромокриптин*• На фоне кларитромицина, подавляющего биотрансформацию через систему CYP450, увеличивается уровень бромокриптина в крови и усиливаются терапевтические и токсические эффекты. Такролимус*• Кларитромицин (ингибитор CYP3A4) повышает уровень такролимуса в крови; при совместном назначении в отдельных случаях может потребоваться изменение дозировки такролимуса. Иматиниб*• При одновременном применении иматиниба с ингибитором изофермента CYP3A4 кларитромицином возможно замедление метаболизма иматиниба и увеличение его концентрации в плазме крови. Необходима осторожность при сочетанном применении иматиниба с кларитромицином.

Действующее вещество

Кларитромицин* (Clarithromycin*)

Условия хранения препарата

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Fromilid

Срок годности препарата

5 лет.

Последняя актуализация описания производителем

26.09.2013

АТХ

J01FA09 Кларитромицин

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости.Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет и/или массой тела ?33 кг обычно назначают 250 мг каждые 12 ч. Для лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae назначают 500 мг кларитромицина каждые 12 ч. Курс лечения 7–14 дней.С целью эрадикации H. pylori кларитромицин назначается в дозе 250–500 мг 2 раза в сутки, обычно в течение 7 дней, в комбинации с другими ЛС. Курс лечения обычно продолжается в течение 7–14 дней.Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной бактерией Mycobacterium avium complex, следует назначать 500 мг препарата каждые 12 ч. Дозу можно увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 2 г.Доза препарата не должна превышать 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза, рекомендуемая детям, составляет 1 г.Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, 6 мес и более.В случае почечной недостаточности, если Cl креатинина составляет менее 30 мл/мин, или креатинин сыворотки составляет более 290 ммоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы — 14 дней.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - бактерицидное, бактериостатическое, антибактериальное.

Фармакологическая группа

Макролиды и азалиды

Показания препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит);инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в т.ч. пневмония, вызванная атипичными возбудителями);инфекции кожи и мягких тканей;инфекции, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC), у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A31.9 Инфекция, вызванная Mycobacterium, неуточненная B20.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями микобактериальной инфекции H66 Гнойный и неуточненный средний отит H67.0 Средний отит при бактериальных болезнях, классифицированных в других рубриках J01 Острый синусит J02.9 Острый фарингит неуточненный J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера] J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная J18 Пневмония без уточнения возбудителя J20 Острый бронхит J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная J31.2 Хронический фарингит J32 Хронический синусит J42 Хронический бронхит неуточненный J98.9 Респираторное нарушение неуточненное K25 Язва желудка K26 Язва двенадцатиперстной кишки L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

Противопоказания

повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибактериальным препаратам из группы макролидов или другим компонентам препарата;печеночная недостаточность тяжелой степени;гепатит (в анамнезе);порфирия;I триместр беременности;период лактации;одновременная терапия с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;детский возраст до 6 мес (для лекарственной формы — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) — не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;дети до 12 лет и/или массой тела менее 33 кг (для лекарственной формы — таблетки, покрытые пленочной оболочкой);врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).С осторожностью: II–III триместры беременности, умеренная и выраженная почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит, холестатическая желтуха, гепатит. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, вертиго, парестезии, сонливость, галлюцинации, судороги, психоз, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, деперсонализация, дезориентация.Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны органов чувств: изменение вкуса (дисгевзия), обоняния; звон в ушах, кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата.Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsades de pointes»).Со стороны дыхательной системы: одышка.Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия.Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, отечность лица, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек Квинке.Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение сывороточных уровней билирубина, креатинина, мочевой кислоты, удлинение ПВ, тромбоцитопения (необычные кровотечения, кровоизлияния), лейкопения, нейтропения, гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические ЛС.Прочие: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза, устойчивости микроорганизмов (псевдомембранозный колит, кандидоз полости рта).

Взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов комплекса цитохрома Р450. При одновременном лечении кларитромицином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой системы, концентрация последних может повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол не следует назначать в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий. Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, дизопирамида, рифабутина, такролимуса, итраконазола и алкалоидов спорыньи в сыворотке, когда они назначаются одновременно с кларитромицином, т.к. увеличивается риск вероятности побочных эффектов последних.Следует периодически контролировать ПВ у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина (между применением ЛС необходим интервал не менее 4 ч).Одновременное назначение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кларитромицин можно применять во II и III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости применения препарата в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание.

Фармакодинамика

Кларитромицин — это полусинтетический антибиотик из группы макролидов.Он ингибирует синтез белка в микробной клетке, в основном оказывает бактериостатическое действие; в больших концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis. Микроорганизмы, чувствительные к кларитромицину: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae и Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, за исключением Mycobacterium tuberculosis.

Особые указания

Среди макролидных антибиотиков существует перекрестная резистентность.Корректировка дозы препарата не является необходимой для больных с нарушением печеночной функции средней степени, если почечная функция соответствует норме.Однако, дозу препарата следует снижать для больных с нарушением почечной функции тяжелой степени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.При одновременном назначении ЛС, метаболизирующихся печенью, рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови.В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.В настоящее время не имеется достаточно опыта относительно эффективности и безопасности применения кларитромицина при лечении детей младше 6 мес.Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому может наблюдаться суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механическими средствами. Препарат не оказывает действия на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Фармакокинетика

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность — 55%, при приеме внутрь. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Связывание с белками — более 90%. Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени ферментами цитохрома CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 в основной метаболит — 14-гидроксикларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Tmax — менее чем 3 ч. При регулярном приеме по 250 мг/сут равновесная концентрация (CSS) неизмененного препарата — 0,62–0,84 мкг/мл и его основного метаболита — 0,4–0,7 мкг/мл соответственно; при увеличении дозы до 500 мг/сут CSS неизменного препарата 1,77–1,89 мкг/мл и его метаболита в плазме — 0,67–0,8 мкг/мл. Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма (легкие, небные миндалины, слюна, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма), где достигает концентрации, почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке. T1/2 после приема дозы 250 мг составляет от 3 до 4 ч; после приема дозы 500 мг — от 5 до 7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% — при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде почками, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Передозировка

Симптомы: рвота, боль в животе, головная боль и спутанность сознания.Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Описание лекарственной формы

Таблетки 250 и 500 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета.Вид на изломе: масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, от белого до светло-желтого цвета, с запахом банана.Внешний вид суспензии: гомогенная водная суспензия желтовато-белого цвета, с запахом банана.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.По всем вопросам обращаться по адресу представительства в РФ: 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41. Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг. По 7 шт. в блистере; 2 блистера упакованы в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.