Инструкция Уро-БЦЖ медак

Название

Уро-БЦЖ медак (Uro-BCG-medac)

Взаимодействия

Рифампицин*• Бактерии БЦЖ чувствительны к рифампицину; следует избегать одновременного назначения. Пиразинамид*• Наблюдалась устойчивость БЦЖ к пиразинамиду. Стрептомицин*• Бактерии БЦЖ чувствительны к стрептомицину; следует избегать одновременного назначения. Изониазид*• Бактерии БЦЖ чувствительны к изониазиду; следует избегать одновременного назначения. Гентамицин*• Во время курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует избегать одновременного назначения гентамицина ввиду чувствительности к нему БЦЖ .

Действующее вещество

Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря (Vaccinum BCG for immunotherape cancer of vesica urinaria)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Uro-BCG-medac

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

АТХ

L03AX03 БЦЖ-вакцина

Способ применения и дозы

Препарат применяют в виде инстилляций в мочевой пузырь.За 3–11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Применение препарата разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.Для одной внутрипузырной инстилляции используют содержимое одного флакона.Для лечения преинвазивного рака мочевого пузыря, согласно стандартной схеме индукционной терапии, одна внутрипузырная инстилляция Уро-БЦЖ медак назначается 1 раз в неделю в течение шести последовательных недель. Далее после 4-недельного перерыва внутрипузырное лечение следует продолжить в течение не менее одного года, используя одну из схем поддерживающей терапии, описанных ниже. Для профилактики рецидива рака мочевого пузыря инстилляции БЦЖ следует начинать через 2–3 нед после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря, при отсутствии признаков травматической катетеризации. Согласно стандартной схеме терапии, одна внутрипузырная инстилляция Уро-БЦЖ медак назначается 1 раз в неделю в течение 6 нед. После этого назначается поддерживающая терапия с использованием одной из схем, описанных ниже. Поддерживающая терапия несомненно оправдана при опухолях с высокой степенью риска рецидива.Поддерживающая терапияСогласно одной из двух стандартных схем поддерживающей терапии, одна внутрипузырная инстилляция Уро-БЦЖ медак назначается с интервалом в 1 мес в течение 12 мес.При другой схеме поддерживающей терапии назначают по 3 еженедельные инстилляции Уро-БЦЖ медак на 3, 6, 12, 18 , 24, 30 и 36-м месяце от начала индукционного курса терапии. По этой схеме за 3 года проводится в общей сложности 27 инстилляций Уро-БЦЖ медак.Указанные выше схемы лечения были использованы у большого количества пациентов с применением препаратов различных штаммов БЦЖ. В настоящее время нельзя утверждать, что какая-либо из этих схем превосходит другую.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря D09.0 Мочевого пузыря

Производитель

медак ГмбХ. Театрштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.Представитель производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.Тел./факс: (495) 258-68-94.

Форма выпуска

1. Лиофилизат, содержащий от 2?108 до 8?108 жизнеспособных БЦЖ бактерий. В стеклянном флаконе, вместимостью 25 мл (тип 1 Е.Ф.). Один флакон с лиофилизатом в картонной пачке. Комплект:1. Лиофилизат, содержащий 2?108 до 8?108 жизнеспособных БЦЖ бактерий. В стеклянном флаконе вместимостью 25 мл (тип 1 Е.Ф.). 1 флакон с лиофилизатом в картонной пачке. 2. 50 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,9%) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером, в герметичной прозрачной упаковке из ПЭ.3. Переходник с луеровским адаптером для присоединения катетера в герметичной упаковке ПЭ/бумага.4. ПЭ пакет для утилизации использованных материалов. 1 пачка, содержащая 1 флакон с препаратом, 1 полимерный контейнер с растворителем, 1 переходник и 1 ПЭ пакет в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Препарат предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях.