Инструкция Сонизин

Название

Сонизин (Sonizin)

Взаимодействия

Пароксетин*• Одновременное применение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) приводит к повышению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно (применять с осторожностью). Диклофенак*• На фоне диклофенака увеличивается скорость выведения тамсулозина. Варфарин*• На фоне варфарина ускоряется выведение тамсулозина. Варфарин*• Варфарин увеличивает скорость выведения тамсулозина.

Действующее вещество

Тамсулозин* (Tamsulosin*)

Условия хранения препарата

При температуре 15–30 °C. В оригинальной упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Sonizin

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

10.09.2013

АТХ

G04CA02 Тамсулозин

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, по 1 капс. в день, в одно и то же время суток, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не следует ни разламывать на части, ни разжевывать, т.к. при этом нарушается пролонгированное высвобождение действующего вещества.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антидизурическое, альфа-адренолитическое.

Показания препарата

Лечение дизурических расстройств, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

N40 Гиперплазия предстательной железы R30.0 Дизурия

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду или любому другому компоненту препарата.С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение Cl креатинина <10 мл/мин); артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая); тяжелая печеночная недостаточность.

Побочные действия

Редко — головная боль, головокружение, астения, нарушения сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке.Co стороны органов пищеварения: редко — тошнота, рвота, запоры или диарея; крайне редко — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Взаимодействие

Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, фуросемид — снижает (существенного клинического значения не имеет, изменения дозировки не требуется).Диклофенак и непрямые антикоагулянты усиливают выведение тамсулозина.Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.Другие ?1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, ?-адреноблокаторы, БКК, нитраты и этанол — могут усилить выраженность гипотензивного эффекта тамсулозина.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также ?1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.Способность тамсулозина воздействовать на ?1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с ?1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности, препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Особые указания

Подобно другим ?1-адреноблокаторам, тамсулозин может вызывать снижение АД, в редких случаях вызывая обморок. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до исчезновения симптомов.Лечению тамсулозином должно предшествовать предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с такими же симптомами, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Лечению должно предшествовать предварительное ректальное пальцевое обследование простаты и измерение уровня специфического антигена простаты (PSA), которые позже в ходе лечения регулярно повторяют.Влияние на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата — около 100%.После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Tmax активного вещества в плазме — 6 ч.РаспределениеВ равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Сmax после однократного приема препарата.Связывание с белками плазмы — 99%. Тамсулозин имеет незначительный Vd (приблизительно 0,2 л/кг).МетаболизмТамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к ?lA-адренорецепторам. Бoльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.ВыведениеТамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.T1/2 тамсулозина при однократном приеме  — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.

Передозировка

Случаи острой передозировки не описаны.Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии, компенсаторной тахикардии.Лечение: пациента следует уложить, чтобы восстановить АД и нормализовать ЧСС. Проводят кардиотропную терапию. Следует следить за функцией почек и применять общую поддерживающую терапию.Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы, сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Диализ неэффективен, поскольку тамсулозин прочно связывается с белками плазмы крови.

Описание лекарственной формы

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг: твердые желатиновые, размер №2.Крышечка: непрозрачная, коричневого цвета.Корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета.

Производитель

«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния. Румыния, 540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза-Водэ № 99-105.Владелец РУ: ОАО «Гедеон Рихтер». Будапешт, Венгрия.Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. В блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой по 10 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологические группы

Альфа-адреноблокаторы Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики