Инструкция Сиозам

Название

Сиозам (Siozam)

Взаимодействия

Тикагрелор*• В связи с сообщениями о подкожных кровоизлияниях на фоне СИОЗС рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении циталопрама с тикагрелором. Тиклопидин*• При одновременном применении циталопрама и тиклопидина может возникнуть нарушение свертываемости крови (необходим контроль показателей свертывания крови). Следует соблюдать осторожность при совместном применении с ингибитором изофермента CYP2C19 тиклопидином.

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Siozam

Срок годности препарата

2 года.

АТХ

N06AB04 Циталопрам

Способ применения и дозы

Внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи, однократно.Депрессии: рекомендованная суточная доза Сиозама составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена; максимальная суточная доза — 60 мг. Обычно антидепрессивное действие препарата наблюдается после 2–4 нед лечения. Лечение антидепрессантами должно проводиться в течение продолжительного времени. Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 мес или даже более продолжительный период времени. Пациентам с периодической (рекуррентной) депрессией поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения Сиозам необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.Панические расстройства: рекомендованная суточная доза — 10 мг в течение первой недели лечения, после чего дозу увеличивают до 20 мг/сут; максимальная суточная доза — 60 мг. При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается после 3 мес лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная суточная доза — 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена; максимальная суточная доза — 60 мг. При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2–4 нед лечения; при продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.Пациентам в возрасте 65 лет и старше максимальная суточная доза составляет не более 40 мг.Нарушенная функция почек: пациенты с незначительно или умеренно нарушенной функцией почек могут применять препарат в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения пациентов с тяжелой недостаточностью функции почек (Cl креатинина ниже 20 мл/моль) незначителен.Нарушенная функция печени: пациентам с нарушенной функцией печени не следует назначать более 30 мг/сут.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антидепрессивное.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты

Показания препарата

депрессия различной этиологии (лечение и профилактика);панические расстройства (в т.ч. с агорафобией);обсессивно-компульсивные расстройства (невроз навязчивости).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F32 Депрессивный эпизод F33 Рекуррентное депрессивное расстройство F40.0 Агорафобия F42 Обсессивно-компульсивное расстройство

Противопоказания

гиперчувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата;одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после прекращения их приема; лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама;детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).С осторожностью:недостаточная функция печени и/или почек;наличие судорожных припадков в анамнезе;пациенты старше 65 лет;наличие лекарственной зависимости (в т.ч. в анамнезе);мании; гипомании.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: редко — астения, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные эффекты, изменение настроения, агрессивное поведение, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные и/или психотические (в т.ч. галлюцинации) расстройства, панические реакции, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия).Со стороны пищеварительного тракта: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — брадикардия, снижение АД, ортостатическая гипотензия, аритмия.Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения, кровотечения.Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.Со стороны репродуктивной системы: нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла).Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — эпидермальный некролиз, ринит, синусит.Прочие: редко — гипертермия, полиурия, мастодиния, галакторея, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в  пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Взаимодействие

Усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических лекарственных препаратов. Не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных препаратов.В незначительной степени ингибирует цитохром P4502D6, в связи с чем слабо взаимодействует с ЛС, которые метаболизируются с его участием.При одновременном приеме с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффект циталопрама.При одновременном назначении с варфарином ПВ возрастает на 5%.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует назначать циталопрам беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, т.к. безопасность препарата в период беременности и грудного вскармливания у человека не установлена.

Фармакодинамика

Циталопрам — антидепрессант, относящийся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам в очень малой степени ингибирует цитохром Р4502D6 и, следовательно, не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися этим ферментом (риск развития побочных эффектов и токсического действия ниже).Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2–4 нед лечения. Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта, в экспериментальных исследованиях у препарата не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.

Особые указания

При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.Пациентам с лекарственной зависимостью (в т.ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль за использованием препарата.Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.Следует соблюдать осторожность при назначении во время грудного вскармливания вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.У пожилых пациентов требуется снижение дозы циталопрама.Циталопрам обычно не влияет на интеллект и психомоторные функции.Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты, о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть в некоторой степени нарушена в результате их болезни или действия принимаемых лекарств, или в результате комбинации этих двух факторов.

Фармакокинетика

Биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Cmax в плазме достигается через 2–4 ч после приема. Связывание с белками плазмы — менее 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10–60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Объем распределения — 12 л/кг. Равновесная концентрация при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7–14 сут. Проникает в грудное молоко.Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием цитохрома Р450 (изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) с образованием менее фармакологически активных метаболитов.Т1/2 — 1,5 сут. Выведение осуществляется почками и с калом.Пациенты в возрасте старше 65 летНаблюдается более продолжительный биологический T1/2 (1,5–3,75 дней) и более низкие величины Cl (0,08–0,3 л/мин). Концентрации, которые наблюдались при равновесном состоянии у престарелых пациентов, почти в 2 раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших такую же дозу.Недостаточность функции печениУ пациентов со сниженной функцией печени циталопрам выводится более медленно. Биологический период полувыведения циталопрама почти в 2 раза увеличен и равновесные концентрации циталопрама в плазме почти в 2 раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после введения такой же дозы.Недостаточность функции почекВыведение циталопрама протекает более медленно у пациентов с небольшой и средней степенью снижения функции почек без значимого влияния на фармакокинетику.

Передозировка

Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, нарушение ритма сердца и проводимости (удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, узловой ритм), усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской.