Инструкция Ронколейкин

Название

Ронколейкин (Roncoleukinum)

Взаимодействия

Йокситаламовая кислота*• Следует принимать во внимание, что риск развития реакции на введение йокситаламовой кислоты (кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и почечная недостаточность) повышается, если больной ранее получал в/в терапию интерлейкином-2. Йоксагловая кислота*• Следует принимать во внимание, что риск развития реакции на введение йоксагловой кислоты (кожная сыпь или, реже, гипотензия, олигурия и почечная недостаточность) повышается, если больной ранее получал в/в терапию интерлейкином-2.

Действующее вещество

Интерлейкин-2 человека рекомбинантный (Interleukin-2 human recombinant)

Условия хранения препарата

При температуре 2–8 °C. Допускается транспортировка при температуре от 9–25 °C в течение 10 сут.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Roncoleukinum

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

19.04.2012

АТХ

L03AC Интерлейкины

Способ применения и дозы

П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов Ронколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:- при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 ч;- при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:- с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;- от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Фармакологическая группа

Интерлейкины

Показания препарата

В составе комплексной терапии у взрослых:обычный вариабельный иммунодефицит;комбинированный иммунодефицит;острый перитонит;острый панкреатит; остеомиелит;эндометрит;тяжелая пневмония;сепсис;послеродовый сепсис;туберкулез легких;генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;инфицированные термические и химические ожоги;диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.У детей с рождения:обычный вариабельный иммунодефицит;комбинированный иммунодефицит;острый перитонит;острый панкреатит; остеомиелит;тяжелая пневмония;бактериальный сепсис новорожденных;сепсис;генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически A16.2 Туберкулез легких без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении A41.9 Септицемия неуточненная C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки D81 Комбинированные иммунодефициты D83 Обычный вариабельный иммунодефицит D84.9 Иммунодефицит неуточненный J18 Пневмония без уточнения возбудителя K65.0 Острый перитонит K85 Острый панкреатит M86 Остеомиелит N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки O85 Послеродовой сепсис T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Противопоказания

повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;аллергия к дрожжам;беременность;аутоиммунные заболевания;сердечная недостаточность III степени;легочно-сердечная недостаточность III степени;метастатическое поражение головного мозга;терминальная стадия почечноклеточного рака. С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.

Побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими ЛС. При применении Ронколейкина® на фоне длительной терапии препаратами ГКС активность препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Особые указания

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Передозировка

Симптомы: наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, кожных аллергических реакций.Лечение: данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8 °C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Производитель

ООО БИОТЕХ, 199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, 17, корп. 3, литер Е.Адрес производства: 198504, Санкт-Петербург, Петродворец, ул. Ботаническая, 17.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) или 0,1 мг рИЛ-2 (100000 ME) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложен ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Характеристика

Активный компонент препарата — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.