Инструкция Реальдирон

Название

Реальдирон (Realdiron)

Взаимодействия

Доксорубицин*• На фоне интерферона альфа-2b увеличивается риск проявлений токсичности. Бусульфан*• На фоне интерферона альфа-2b увеличивается вероятность развития веноокклюзионной болезни печени. Амфотерицин B*• При сочетанном применении увеличивается риск поражения почек и вероятность развития бронхоспазма и гипотензии. Дакарбазин*• На фоне интерферона альфа-2b увеличивается риск проявления гепатотоксичности.

Действующее вещество

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (Interferon alpha-2b)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Realdiron

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

14.06.2005

АТХ

L03AB05 Интерферон альфа-2b

Способ применения и дозы

В/м, п/к, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.При остром гепатите B (легкие, средне-тяжелые и тяжелые формы) — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед, в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю.Наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.При хроническом активном гепатите B — по 3–6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение препаратом отменяют.При хроническом гепатите C — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения, лечение прекращают.При клещевом энцефалите (менингеальные формы) — по 1–3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1–3 млн МЕ через каждые 2 дня.Онкологические заболевания.Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.При волосатоклеточном лейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.При хроническом миелолейкозе — по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.При почечно-клеточной карциноме — по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.При саркоме Капоши на фоне СПИДа — по 36 млн МЕ. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.При кожной T-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) — по 18 млн МЕ ежедневно.При злокачественной меланоме — по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антипролиферативное, противоопухолевое, иммуномодулирующее, противовирусное. Интерферон альфа, взаимодействуя с рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь внутриклеточных изменений. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием. Стимулирует фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и «натуральных киллеров». Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона.

Показания препарата

Вирусные заболевания (в т.ч. острый и хронический активный гепатит B, хронический гепатит C, клещевой энцефалит); онкологические заболевания (в т.ч. волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A84 Клещевой вирусный энцефалит B16 Острый гепатит B B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента B18.2 Хронический вирусный гепатит C B21.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши C43 Злокачественная меланома кожи C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы C84.0 Грибовидный микоз C84.1 Болезнь Сезари C91.4 Волосатоклеточный лейкоз C92.1 Хронический миелоидный лейкоз

Противопоказания

Аллергические реакции на интерферон-альфа или другие компоненты препарата.

Побочные действия

Наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита (частично купируются парацетамолом); возможны — незначительная лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени (исчезают при отмене препарата или снижении его дозы).

Состав и форма выпуска

в ампулах или флаконах; в пачке картонной 5 шт.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре) или ребенка.

Особые указания

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м и п/к введения: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Меры предосторожности

Больным с тяжелыми болезнями сердца препарат следует назначать с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как побочная реакция может возникать аритмия.Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% либо лечение прекращают.В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия препарата в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.При лечении Реальдироном следует исключить употребление алкоголя.

Производитель

ЗАО «Сикор Биотех», Литва.

Фармакологические группы

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства Интерфероны

Характеристика

Выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа?2b. По полипептидной структуре молекулы, биологической активности и фармакологическим свойствам идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа?2b.