Инструкция Предуктал МВ

Название

Предуктал МВ (Preductal MR)

Взаимодействия

Этилтиобензимидазола гидробромид• Этилтиобензимидазола гидробромид усиливает эффекты триметазидина.

Действующее вещество

Триметазидин* (Trimetazidine*)

Условия хранения препарата

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Preductal MR

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

11.09.2013

АТХ

C01EB15 Триметазидин

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.Продолжительность лечения определяется врачом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - улучшающее энергетический метаболизм, антигипоксантное.

Фармакологическая группа

Антигипоксанты и антиоксиданты

Показания препарата

кардиология: длительная терапия ИБС, профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии;

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I20 Стенокардия [грудная жаба] I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).С осторожностью: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), пациенты с умеренной почечной недостаточностью.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неустановленной частоты — запор.Общие нарушения: часто — астения.Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.

Взаимодействие

Не наблюдалось.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® МВ во время беременности.Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал® МВ во время грудного вскармливания.

Фармакодинамика

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной трицепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;- уменьшает размер повреждения миокарда; - не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.У пациентов со стенокардией триметазидин:- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;- ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.В клиническом исследовании продолжительностью 2 мес было показано, что добавление таблеток триметазидина с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 ч после приема внутрь приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.

Особые указания

Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе и в первые дни госпитализации.В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).Предуктал® МВ может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста, В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Предуктал® МВ следует окончательно отменить.Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»).Следует с осторожностью назначать Предуктал® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:- при умеренной почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);- у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакокинетика»).Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал® МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 табл. триметазидина в 2 приема увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к увеличению выраженности каких-либо эффектов по сравнению с плацебо.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Цвет таблетки на изломе — белый.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия.115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша.6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшаваul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Polska.На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается международный товарный знак (логотип) «Сервье».Расфасовано и упаковано/Произведено ООО «Сердикс», Россия.ООО Сердикс, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1.Тел.: (495) 225-8010;факс: (495) 225-8011.На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип ООО «Сердикс» — аффилированная компания Сервье.По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».Представительство АО «Лаборатории Сервье»:115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.

Форма выпуска

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»: По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.Упаковка для стационаров:По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.По 10 блистеров по 30 табл. в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.