Инструкция Омакор

Название

Омакор (Omacor)

Взаимодействия

Варфарин*• Необходим контроль ПВ.

Действующее вещество

Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДГК=1,2/1-90%) (Omega-3-triglycerides [EPA/DHA=1.2/1 - 90%])

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Omacor

Срок годности препарата

3 года.

АТХ

C10AX06 Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты

Способ применения и дозы

Внутрь, вместе с пищей. Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс. в сутки. Продолжительность лечения — по рекомендации врача.Гипертриглицеридемия: начальная доза — 2 капс. в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс. в сутки. Продолжительность лечения — по рекомендации врача.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гиполипидемическое.

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Показания препарата

вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегационными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ);гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия — в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:- тип IV (в качестве монотерапии),- типы IIb/III (в комбинации со статинами — в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E78.1 Чистая гиперглицеридемия I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1);беременность;период грудного вскармливания.С осторожностью:возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);пожилой возраст (старше 70 лет);выраженные нарушения функции печени;одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами;тяжелые травмы;хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Побочные действия

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (<0,01%), включая сообщения о единичных побочных эффектах.Инфекционные процессы: нечасто — гастроэнтерит.Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.Нарушения обмена веществ и питания: редко — гипергликемия.Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.Сосудистые нарушения: очень редко — понижение АД.Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко — сухость в носу.Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, тошнота; нечасто — боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко — кровотечения из нижних отделов ЖКТ.Со стороны печени: редко — нарушения функции печени.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — угри, зудящие высыпания; очень редко — крапивница.В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение числа лейкоцитов крови, лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (АСТ, АЛТ).Сообщения о единичных побочных эффектах.Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).Нарушения со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и плеч.В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышении уровня креатинфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение АСТ, АЛТ, увеличение массы тела.

Состав и форма выпуска

во флаконах полиэтиленовых по 28 и 100 шт.

Взаимодействие

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами — риск увеличения времени кровотечения. Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.Не рекомендуется одновременное применение с фибратами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.Задерживает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК угнетают этерификацию других жирных кислот. Снижению уровня триглицеридов способствует также уменьшение количества свободных жирных кислот (увеличиваются пероксисомы бета-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов.Повышение ЛПВП очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы — 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля. Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.). Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами. При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 капс.) необходим регулярный контроль функции печени (AСТ и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания жирных кислот омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты выступают в качестве предшественников различных эйкозаноидов;- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.Концентрация жирных кислот класса омега-3 — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Передозировка

Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.Лечение: симптоматическая терапия.

Описание лекарственной формы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Меры предосторожности

Не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и обслуживанию машин.

Производитель

Пронова Биокэр а.с., Норвегия для Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия.

Характеристика

Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — ЭПК и ДГК — незаменимые (эссенциальные) жирные кислоты.