Инструкция Заноцин ОД

Название

Заноцин ОД (Zanocin OD)

Взаимодействия

Натрия гидрокарбонат• При совместном применении офлоксацина с натрия бикарбонатом (ощелачивает мочу) увеличивается вероятность кристаллурии и нефротоксических эффектов. Магния гидроксид• При одновременном применении магния гидроксид уменьшает всасывание офлоксацина и снижает активность (интервал между приемом этих ЛС должен быть не менее 2 ч). Варфарин*• При совместном применении офлоксацина (большинство фторхинолонов в различной степени подавляет активность цитохрома Р450) и варфарина (метаболизируется цитохромом Р450) возможно увеличение Т1/2 варфарина.

Действующее вещество

Офлоксацин* (Ofloxacin*)

Условия хранения препарата

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Zanocin OD

Срок годности препарата

3 года.

АТХ

J01MA01 Офлоксацин

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством жидкости (табл. 1).Таблица 1Рекомендуемые дозировки Заноцина® ОД для взрослыхРежим дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек: после первоначальной нормальной дозы следует корректировать режим дозирования по следующей схеме (табл. 2):Таблица 2Если известна только концентрация креатинина в плазме, расчет клиренса креатинина производят по следующей формуле:мужчины — Cl креатинина (мл/мин) = Вес (кг) х (140?возраст) / 72 х концентрация креатинина в плазме (мг%);женщины — 0,85 х значение, рассчитанное для мужчин.У пациентов с нарушенной функцией печени, а также в случае цирроза или асцита не следует превышать суточную дозу в 400 мг (может наблюдаться некоторое снижение скорости выведения офлоксацина).Применение у пожилых пациентов: не выявлено каких-либо ограничений по применению фторхинолонов. Однако у пациентов со сниженной выделительной функцией почек необходимо провести коррекцию режима дозирования препарата (см. «Режим дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек»).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакологическая группа

Хинолоны/фторхинолоны

Показания препарата

инфекции нижних отделов дыхательного тракта, включая пневмонии, вызванные Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae, обострение хронического бронхита;инфекции верхних и нижних отделов мочевыделительной системы;острая неосложненная или осложненная уретральная или цервикальная форма гонореи;уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae;неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;острые воспалительные заболевания органов малого таза (включая тяжелые инфекции). Простатит любой этиологии;туберкулез (в составе комплексной терапии, как препарат второго ряда).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A15-A19 Туберкулез A54 Гонококковая инфекция A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера] J42 Хронический бронхит неуточненный L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек N30 Цистит N34 Уретрит и уретральный синдром N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации N41 Воспалительные болезни предстательной железы N72 Воспалительные болезни шейки матки N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+) N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)

Противопоказания

гиперчувствительность к офлоксацину или препаратам группы фторхинолонов;дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;эпилепсия (в т.ч. в анамнезе);снижение судорожного порога (в т.ч. после ЧМТ, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС);беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета);Cl креатинина <20 (ввиду недостаточного опыта использования у данной группы больных, рекомендации по применению Заноцин® ОД отсутствуют).

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов оценивалась следующим образом: часто — более 1 случая на 100 назначений; нечасто — менее 1 случая на 100 назначений; редко — менее 1 случая на 1000 назначений.Со стороны органов ЖКТ и печени: часто — тошнота, рвота, диарея (может быть симптомом энтероколита, в некоторых случаях — геморрагического), абдоминальная боль, гастралгия, метеоризм; нечасто — потеря аппетита, повышение показателей печеночных трансаминаз и/или билирубина; редко — возможно развитие холестатической желтухи, гепатита или выраженного нарушения функции печени; псевдомембранозный колит (чаще всего вызванный Clostridium difficile) — в этом случае следует немедленно прекратить прием препарата. Не следует применять препараты, снижающие перистальтику кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль, головокружение, чувство усталости; нечасто — неуверенность движений, судороги, психомоторное возбуждение, фобии, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, нарушение равновесия, кошмарные сновидения, чувство тревоги, депрессия, галлюцинации и психотические реакции, бессонница, шаткая походка и тремор (в результате нарушения мышечной координации), нейропатия, чувство онемения и парестезии или гиперестезии, нарушение зрения, цветовосприятия, диплопия, нарушение вкусового и обонятельного восприятия (в редких случаях — временная потеря функции); редко — снижение слуха (включая потерю слуха). Если эти реакции наблюдаются у пациентов после приема первой дозы офлоксацина, следует немедленно прекратить курс терапии.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия и временное снижение АД; нечасто — циркуляторный коллапс (в результате быстрого снижения АД).Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, панцитопения, возможно развитие гемолитической и апластической анемии.Со стороны мочеполовой системы (почки): нечасто — нарушение функции почек;редко — острый интерстициальный нефрит или острая почечная недостаточность с прогрессирующим увеличением концентрации сывороточного креатинина, повышение содержания мочевины.Аллергические реакции и действие на кожные покровы: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — фотодерматит, возможно развитие аллергических реакций немедленного и замедленного типа, обычно включающих кожные проявления (например экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулиты). В редких случаях возможно развитие других признаков анафилаксии: тахикардия, лихорадка, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, шок, ангионевротический отек, васкулитоподобные реакции, эозинофилия (следует немедленно прекратить применение препарата); редко — эозинофильная пневмония.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — тендинит, болевые ощущения в мышцах и суставах (в редких случаях могут являться признаком рабдомиолиза), тендовагинит, разрыв сухожилия. Даже при наличии незначительных признаков воспаления сухожилия следует немедленно прекратить прием препарата.Прочие: редко — суперинфекция, гипер- или гипогликемия, слабость, дисбактериоз кишечника, вагинит.У некоторых пациентов (с особой предрасположенностью) применение офлоксацина может спровоцировать атаку порфирии.За исключением очень редких случаев (включая нарушение вкуса, обоняния и слуха) побочные эффекты временные и исчезают после прекращения применения препарата.Изменение лабораторных показателей: увеличение показателей активности ферментов — ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ.

Состав и форма выпуска

в блистере 5 шт.; в коробке картонной 1 или 2 блистера.в блистере 5 шт.; в коробке картонной 1 или 2 блистера.

Взаимодействие

Антацидные ЛС, сукральфат, катионы металлов, мультивитамины снижают абсорбцию фторхинолонов (следует избегать одновременного применения). Пищевые продукты, антациды, содержащие Al3+, Ca2+, Mg2+ или соли железа снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 2 ч).НПВС усиливают побочные эффекты фторхинолонов на ЦНС.Большинство фторхинолонов в различной степени подавляет активность цитохрома Р450, и при совместном применении с фторхинолонами возможно увеличение T1/2 препаратов, которые также метаболизируются цитохромом Р450 (например циклоспорин, теофиллин/метилксантин, варфарин и т.д.).При совместном применении циклоспорина с некоторыми фторхинолонами отмечалось увеличение концентрации циклоспорина в плазме. Реакции лекарственного взаимодействия циклоспорина и офлоксацина не изучены.Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшить дозу теофиллина).Фторхинолоны усиливают эффекты варфарина и его производных, поэтому при совместном применении, в т.ч. и с другими антагонистами витамина К, следует тщательно контролировать показатели свертывающей системы крови.Циметидин изменяет скорость выведения некоторых фторхинолонов, приводя к значительному увеличению AUC.У пациентов, получающих одновременно фторхинолоны и противодиабетические ЛС, отмечаются как гипо-, так и гипергликемия.При назначении с глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.При совместном применении с препаратами ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается вероятность кристаллурии и нефротоксических эффектов.Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность: увеличивается Tmax, но не изменяется Cmax и AUC препарата (интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч).Совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствором NaCl, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы. Не смешивать с гепарином (риск преципитации).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. Данные по применению препарата у беременных женщин и кормящих матерей недостаточны для прогнозирования его безопасности в указанных группах.

Фармакодинамика

Фторпроизводное карбоксихинолона. Подавляет действие фермента топоизомеразы II (ДНК-гираза) в бактериальных клетках. Топоизомеразы ответственны за введение негативных колец нуклеотидов в ДНК. Фторхинолоны уменьшают введение негативных колец в ДНК и вызывают быстрое нарушение репликации ДНК. Характеризуется широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении абсолютного большинства следующих микроорганизмов:аэробные грамположительные микроорганизмы:Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Citrobacter (diversus) koseri, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa;другие микроорганизмы:Chlamydia trachomatis.In vitro определена МПК — 2 мкг/мл или менее для большинства (90%) штаммов следующих микроорганизмов:аэробные грамположительные микроорганизмы:Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллиноустойчивые штаммы), Staphylococcus saprophyticus;аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens;анаэробные микроорганизмы:Clostridium perfringens;другие микроорганизмы:Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.Не обладает активностью в отношении Treponema pallidum. Многие штаммы Streptococcus и Enterococcus, а также анаэробных микроорганизмов резистентны к офлоксацину.

Особые указания

Пациенты с повышенной чувствительностью к какому-либо фторхинолону или каким-либо производным хинолонов могут быть также чувствительны к офлоксацину.У некоторых пациентов, получающих фторхинолоны, наблюдаются реакции фототоксичности. Во время лечения следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей. При появлении признаков фототоксичности необходимо прекратить прием препарата.При совместном применении с противодиабетическими средствами рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови.Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками.Не показан для лечения острого тонзиллита.Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.Женщинам, принимающим офлоксацин, не рекомендуется использовать тампоны типа «Тампакс» в связи с повышенным риском развития молочницы.На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).Возможны ложноположительные результаты при определении в моче опиатов и порфиринов.У больных с нарушениями функции печени и почек необходим контроль концентрации препарата в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижение дозы).При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая офлоксацин, возможно развитие псевдомембранозного колита различной степени тяжести, от легкого до угрожающего жизни. Поэтому, в первую очередь, необходимо исключить возможность этого заболевания у пациентов с диареей, возникшей на фоне применения антибактериальных препаратов. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано назначение ванкомицина и метронидазола внутрь.В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

Фармакокинетика

Заноцин® ОД способен длительное время высвобождать офлоксацин, что делает применение препарата — 1 раз в сутки — более удобным. Однократное применение таблеток Заноцина® ОД 400 и 800 мг эквивалентно по количеству высвобождаемого офлоксацина применению обычных таблеток офлоксацина 200 и 400 мг дважды в сутки.При приеме внутрь офлоксацин быстро абсорбируется (абсорбция — 95%). Биодоступность — свыше 96%. После однократного применения в дозе 400 или 800 мг Cmax в плазме составляет 2,09 ± 0,46 и 5,15 ± 1,07 мкг/мл соответственно и достигается в течение 6–8 ч.Кажущийся объем распределения — 100 л. Распределяется в клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожу, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, в т.ч.матку, яичники, простату, дыхательную систему, включая легкие, мочу, слюну, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через ГЭБ в спинно-мозговую жидкость (14–60%), через плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком.Связывание с белками плазмы — 25%, T1/2 при приеме обычных таблеток — 6–8 ч. Метаболизируется в печени (около 5%).Выводится в основном через почки: около 70–90% — в неизмененном виде с мочой, менее 5% — в виде метаболитов, в т.ч. диметил- или N-оксидофлоксацина.Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной функцией почек (Cl креатинина ?50 мл/мин), у таких пациентов необходима коррекция режима дозирования.При гемодиализе удаляется 10–30% препарата.

Передозировка

Передозировка может привести к развитию побочных эффектов (подробная информация содержится в разделе «Побочные действия»).Специфического антидота для офлоксацина не существует.Лечение: симптоматическое, включающее следующие меры — индуцирование рвоты, промывание желудка, поддержание адекватной гидратации организма, проведение поддерживающей терапии.Не удаляется при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Описание лекарственной формы

Заноцин® ОД 400 мг — двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, почти белого цвета с надписью ZNT/400 и OD черными пищевыми чернилами на одной стороне и гладкие на другой.Заноцин® ОД 800 мг — двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, почти белого цвета с надписью ZNT/800 и OD черными пищевыми чернилами на одной стороне и гладкие на другой.

Меры предосторожности

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЦНС в прошлом, в т.ч. нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе, при атеросклерозе сосудов головного мозга, органических поражениях ЦНС; при хронической почечной недостаточности.

Производитель

Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия

Условия отпуска из аптек

По рецепту.