Инструкция Гинестрил

Название

Гинестрил (Gynestril)

Взаимодействия

Декскетопрофен*• При сочетанном применении декскетопрофена с мифепристоном необходимо принимать во внимание, что в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ, декскетопрофен не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона. Ацетилсалициловая кислота• Ацетилсалициловая кислота может изменять эффективность мифепристона; следует избегать совместного применения.

Действующее вещество

Мифепристон* (Mifepristone*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Gynestril

Срок годности препарата

5 лет.

Последняя актуализация описания производителем

25.09.2013

АТХ

G03XB01 Мифепристон

Способ применения и дозы

Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила® (1 табл.), однократно. Курс лечения — 3 мес.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигестагенное.

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Показания препарата

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 нед беременности).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D25 Лейомиома матки

Противопоказания

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону;надпочечниковая недостаточность;длительная терапия ГКС;острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;порфирия;анемия;нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);воспалительные заболевания женских половых органов;наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;субмукозное расположение миоматозных узлов;величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 нед беременности;опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия;беременность;период лактации.С осторожностью:хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);тяжелая артериальная гипертензия;нарушения ритма сердца;сердечная недостаточность.

Побочные действия

Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Взаимодействие

Следует избегать применения НПВС. При одновременном приеме с ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.

Фармакодинамика

Гинестрил® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона, как блокатора прогестероновых рецепторов, может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Особые указания

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность — 69%.В плазме Гинестрил® на 98% связывается с белками — альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.После фазы распределения выведение сначала происходит медленно (концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч), затем — более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

Передозировка

Прием Гинестрила® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Описание лекарственной формы

Плоскоцилиндрические таблетки с фаской, от светло-желтого цвета до светло-желтого с зеленоватым оттенком.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия, 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.Тел./факс: (48439) 6-47-41.Предприятие-заказчик/владелец регистрационного удостоверения: ОАО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

Форма выпуска

Таблетки, 0,05 г. В контурной ячейковой упаковке 10 шт. В полимерной банке 10, 20 или 30 шт. 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок или банка в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.