Инструкция Элизей

Название

Элизей ()

Взаимодействия

Азитромицин*• При совместном применении дезлоратадина с азитромицином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Эритромицин*• При совместном применении дезлоратадина с эритромицином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Циметидин*• При совместном применении дезлоратадина с циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АТХ

R06AX27 Дезлоратадин

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат рекомендуется принимать в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 табл.) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом анамнестических и клинических данных: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - H1-антигистаминное, антиэкссудативное, противозудное, противоаллергическое.

Фармакологическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор [H1-антигистаминные средства]

Показания препарата

Устранение симптомов, связанных со следующими состояниями:аллергический ринит (чихание, выделения из носа, зуд и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба);крапивница (зуд, сыпь).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата J00 Острый назофарингит [насморк] J30 Вазомоторный и аллергический ринит L29 Зуд L29.8 Другой зуд L50 Крапивница R06.7 Чихание R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному и/или какому-либо вспомогательному веществу препарата;дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее часто встречающиеся побочные действия — утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта и головная боль.Психические расстройства: галлюцинации.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.Со стороны ЖКТ: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, высыпания и крапивница), повышенная утомляемость.

Взаимодействие

Клинически значимые изменения в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружены не были.В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими ЛС полностью исключить нельзя.В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, при приеме в сочетании с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Элизей во время беременности.Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Элизей во время кормления грудью противопоказано.

Фармакодинамика

Дезлоратадин — антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, ПГ D2 и ЛТ С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливость) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.Действие препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизей следует осуществлять под контролем врача.Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат противопоказан.Дети. Эффективность и безопасность применения таблеток Элизей у детей до 12 лет не установлены.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Фармакокинетика

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Tmax в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Связь с белками плазмы составляет 83–87%. При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не отмечаются.Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D4 и субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%). T1/2 — 20–30 ч (в среднем — 27 ч).

Передозировка

Симптомы: в ходе клинических исследований с применением доз, превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелые нежелательные реакции не наблюдались. Возможна сонливость.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; эффективность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На изломе — ядро от почти белого до кремового цвета.

Производитель

ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.Владелец регистрационного удостоверения: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.Представительство ПАО «Фармак» в РФ: 121357, Россия, Москва, Кутузовский пр-т., 65.Тел.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 или 30 шт. 1 блистер в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.