Инструкция Эдицин

Название

Эдицин (Edicin)

Взаимодействия

Этакриновая кислота*• На фоне этакриновой кислоты может повышаться риск проявления ото- и/или нефротоксичности ванкомицина; при одновременном или последовательном использовании необходимы периодическая аудиометрия и определение клиренса креатинина. Аминокислоты для парентерального питания• Аминокислоты для парентерального питания фармацевтически совместимы с вaнкoмицином. Изофлуран*• На фоне изофлуранового наркоза увеличивается вероятность развития эритемы, гистаминоподобных приливов, анафилактического шока.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Edicin

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

11.12.2012

АТХ

J01XA01 Ванкомицин

Способ применения и дозы

В/в.Ванкомицин не предназначен для в/м и болюсных инъекций, применяется в/в инфузионно.ВзрослыеОбычная доза составляет 0,5 г в/в инфузионно каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч. Назначается в виде медленной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 мин или более. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.ДетиНоворожденные до 7 дней жизни: начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч.Дети до 1 мес: 10 мг/кг каждые 8 ч.Дети от 1 мес и старше: рекомендуемая доза 40 мг/кг в день, разделенная на индивидуальные введения каждые 6 ч.Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2,5–5 мг/мл. Инфузия проводится в течение 60 мин или более.Максимальная однократная доза для ребенка составляет 15 мг/кг, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг и не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2 г).Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности. Начальная доза составляет 15 мг/кг, далее интервал между дозированием определяется в соответствии с Cl креатинина.Дозировки ванкомицина для пациентов с почечной недостаточностьюРазведение раствораРазвести 0,5 г содержимого флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций или 1 г содержимого в 20 мл стерильной воды для инъекций для получения концентрации 50 мг/мл.Необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 0,5 или 1 г ванкомицина, должны быть разведены как минимум в 100 или 200 мл растворителя соответственно.Для разведения обычно используется 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций.Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе не должна превышать 5 мг/мл.Стабильность растворовРастворы, приготовленные на основе 0,9% хлорида натрия или 5% глюкозы, могут храниться в холодильнике (2–8 °C) в течение 14 дней без значительной потери активности.Растворы, приготовленные на основе следующих инфузионных жидкостей, могут храниться в холодильнике в течение 96 ч:- 5% инъекционный раствор глюкозы и 0,9% инъекционный раствор хлорида натрия;- инъекционный раствор Рингера с лактатом;- инъекционный раствор Рингера с ацетатом;- инъекционный раствор Рингера с лактатом и 5% инъекционный раствор глюкозы.Пероральное применениеСодержимое флаконов может также быть использовано для перорального приема. Рекомендуемая доза 0,5 г разводится в 30 мл воды.Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через назогастральную трубку.Сиропы и отдушки могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.ВзрослыеОбычная суточная доза для введения внутрь для взрослых составляет 0,5–1 г, разделенная на 3–4 приема; курс — 7–10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.ДетиОбычная суточная доза для детей составляет 40 мг/кг, разделенная на 3–4 приема, продолжительность курса — 7–10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - бактерицидное, антибактериальное.

Фармакологическая группа

Гликопептиды

Показания препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:эндокардит;сепсис;инфекции ЦНС (менингит);инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);инфекции нижних дыхательных путей (пневмония);инфекции кожи и мягких тканей;в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины;стафилококковый энтероколит (пероральное введение);псевдомембранозный колит (пероральное введение).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A05.0 Стафилококковое пищевое отравление A41.9 Септицемия неуточненная G00.9 Бактериальный менингит неуточненный G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная K52.8.0* Колит псевдомембранозный L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный) M60.0 Инфекционные миозиты M86.9 Остеомиелит неуточненный

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ванкомицину.С осторожностью. Ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов ванкомицин с осторожностью назначается пациентам с ослабленным слухом и почечной недостаточностью.

Побочные действия

Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения препарата): анафилактоидные реакции (снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, зуд, синдром «красного человека» (гиперемия верхней половины туловища), мышечный спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии подобные реакции обычно проходят в течение 20 мин, но иногда могут продолжаться в течение нескольких часов.Со стороны органов чувств: снижение слуха, вертиго.Со стороны мочевыводящей системы: нефротоксичность (вплоть до почечной недостаточности — возникает в случае принятия больших доз ванкомицина), проявляется в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины; редкие случаи интерстициального нефрита отмечены у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные антибиотики, и у больных с почечной дисфункцией в анамнезе. При отмене ванкомицина почечная функция нормализовалась и азотемия прекращалась у большинства пациентов.Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко — агранулоцитоз.Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, понос. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита.Со стороны кожных покровов: кожные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпителиальный некроз, васкулит.Местные реакции (при нарушении правил инфузии): тромбофлебит, некроз тканей в месте введения.

Взаимодействие

Необходим тщательный контроль состояния пациента при одновременном назначении ванкомицина и других нейротоксических и/или нефротоксических препаратов, в частности этакриновой кислоты, аминогликозидных антибиотиков, нейромышечных блокаторов, цисплатина.Одновременное назначение ванкомицина и анестетиков увеличивает риск возникновения гипотензии, эритемы, крапивницы, пруритов; также возможно развитие анафилактоидных реакций.Раствор ванкомицина имеет кислый рН, смешивание с другими растворами может привести к физической или химической нестабильности. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.Не рекомендуется одновременное применение с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.Антигистаминные ЛС могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).Не рекомендуется одновременное назначение ванкомицина с потенциально ототоксичными ЛС в связи с возможным усилением ототоксического эффекта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ванкомицин следует назначать в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Эдицин® проникает в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата.

Фармакодинамика

Ванкомицин представляет собой трициклический гликопептидный антибиотик, выделенный из Amycolatopsis orientalis. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК. Действует бактерицидно на большинство грамположительных микроорганизмов: стафилококки, включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы); стрептококки (Streptococcus pyogenes, S.pneumonia, S.agalactiae, включая штаммы резистентные к пенициллину), энтерококки (E. faecalis) и Listeria spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.Ванкомицин не имеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Развитие резистентности стафилококков в течение терапии встречается редко. Значение МПК для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов — менее 5 мкг/мл, для толерантного Staphylococcus aureus — в пределах 10–20 мкг/мл.Ванкомицин неактивен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, грибов, микобактерий.

Особые указания

Применять только в условиях стационара.Ванкомицин вводится в/в медленно. Быстрое, в течение нескольких минут, введение, может вызвать падение АД и редко — остановку сердца.Ванкомицин назначается в разведенном виде инфузионно, длительность инфузии не менее 60 мин (см. «Способ применения и дозы»).Не применять в/м из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза. Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть сведена к минимуму правильным разведением исходного раствора ванкомицина раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида и чередованием места инъекции.Ванкомицин плохо всасывается после перорального приема, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.При назначении пациентам с дисфункцией почек необходима коррекция доз или увеличение интервалов между введениями.Уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями необходимо также для недоношенных новорожденных, грудных детей и пациентов старше 60 лет; у данных пациентов следует регулярно контролировать плазменные концентрации ванкомицина.При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контроль формулы крови, функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Фармакокинетика

В/в введение 0,5 г ванкомицина обеспечивает концентрацию в плазме около 33 мкг/мл через 1 ч; при введении 1 г она в 2 раза выше. Пиковые концентрации в плазме крови, равные 20–50 мкг/мл, создаются через 1 ч после инфузии.Через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицина составляет 5–10 мкг/мл. Ванкомицин легко проникает в жидкости организма (плевральную, синовиальную, перикардиальную, асцитную). В мозг хорошо проникает только при воспалении мозговых оболочек.75–90% препарата выводится почками (клубочковая фильтрация); от 40 до 100% введенной дозы выводится в мочу в неизмененном виде. В незначительных количествах может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.T1/2 ванкомицина при нормальной функции почек составляет 4,7–11,2 ч. При дисфункции почек экскреция ванкомицина замедляется, т.о. для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Передозировка

В случае передозировки следует прекратить лечение или снизить дозу препарата. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.Лечение: симптоматическое.Для быстрого удаления избытка ванкомицина из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.

Описание лекарственной формы

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 0,5 г или 1 г. Во флаконе; по 1 фл. в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.