Инструкция Хумаглобин

Название

Хумаглобин (Humaglobin)

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal)

Условия хранения препарата

При температуре 2–8 °C. В холодильнике.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Humaglobin

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

21.07.2004

АТХ

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Способ применения и дозы

В/в со скоростью 0,01–0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью инфузионной системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят приложенный к препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, растворяют лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4–5 раз 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями): 200–400 мг/кг массы тела с интервалом 2–4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200–300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200  мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения — до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.Сепсис новорожденных и недоношенных: 300–500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200–400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800–1000  мг/кг массы тела; при остром состоянии — двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении  — каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400–500  мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А — 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой — 50  мг/кг массы тела.Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и Веста): 300–400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Фармакологическая группа

Иммуноглобулины

Показания препарата

Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз] C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома C83 Диффузная неходжкинская лимфома C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы C90.0 Множественная миелома C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз] D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура D72.8 Другие уточненные нарушения белых кровяных клеток D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения D84.9 Иммунодефицит неуточненный G40.5 Особые эпилептические синдромы G61.0 Синдром Гийена-Барре P36 Бактериальный сепсис новорожденного T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)

Побочные действия

Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.

Состав и форма выпуска

флаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно; в коробке 1 комплект.

Особые указания

Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).Подготовка к введению препарата Хумаглобин:1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета .

Производитель

АО Хуман по производству вакцин и лекарственных препаратов, Венгрия

Характеристика

Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ?1, ВИЧ?2, а также к возбудителю сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производства подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок — 50мг/мл; глицин — 15 мг/мл; глюкоза — 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1  мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:— удаление остатка этанола;— вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;— осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.