Инструкция Фотодитазин

Название

Фотодитазин (Fotoditazin)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Fotoditazin

Срок годности препарата

1 год.

Последняя актуализация описания производителем

28.06.2005

АТХ

L01XD Препараты для фотодинамической терапии

Способ применения и дозы

В/в, капельно, из расчета 1 мг/кг. Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл физиологического раствора и вводят в/в капельно в течение 30 мин. Через 1,5–2 ч после введения фотосенсибилизатора проводят сеанс локального облучения опухоли дозой 150–450 Дж/см2 в зависимости от нозологии и локализации опухолевого процесса, сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 661–662 нм.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - фотосенсибилизирующее, диагностическое, противоопухолевое. Предназначен для фотодинамической диагностики и терапии злокачественных опухолей.

Фармакологическая группа

Другие противоопухолевые средства

Показания препарата

Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентными методами.Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований, включая рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланому, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, бронхов и др.).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C15 Злокачественное новообразование пищевода C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C43 Злокачественная меланома кожи C50 Злокачественные новообразования молочной железы C51 Злокачественное новообразование вульвы

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, выраженная почечная или печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации, беременность, период лактации, детский возраст.

Побочные действия

Повышение температуры тела и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков. Возможно повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.Фотодитазин при введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженной системной фототоксичностью. В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Состав и форма выпуска

во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Взаимодействие

Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).Назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.При совместном применении совместим с анальгетиками.

Фармакодинамика

Избирательное накопление в злокачественных опухолях и локальное воздействие монохроматического света с длиной волны 661–662 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. При этом происходит избирательное накопление фотосенсибилизатора в опухолевой ткани, а последующее облучение пораженного места светом с определенной длиной волны вызывает в опухолевой ткани генерацию активных форм кислорода, развитие биохимических и структурно-функциональных изменений в опухолях и их гибель.Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном методе исследования.

Особые указания

Начиная с первого дня применения Фотодитазина® открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Фармакокинетика

После в/в введения максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 1,5–2 ч с момента введения, затем концентрация активного вещества снижается.Через 24 ч после в/в введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.Избирательно накапливается в опухолевой ткани, хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия.Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Меры предосторожности

В период лечения Фотодитазином® необходимо избегать солнечного и УФ облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Производитель

ООО «Вета-Гранд» по договору с ООО «ГЛЭС».