Инструкция Урсодез

Название

Урсодез ()

Взаимодействия

Смектит диоктаэдрический• Антациды, содержащие смектит (алюминия оксид), при одновременном применении снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее эффективность. Антациды нужно принимать минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты. Колестирамин*• Колестирамин при одновременном применении снижает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и уменьшают ее эффективность. Колестирамин нужно принимать минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.

Действующее вещество

Урсодезоксихолевая кислота* (Ursodeoxycholic acid*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

5 лет.

Последняя актуализация описания производителем

31.05.2013

АТХ

A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, вечером, перед сном.Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая (приблизительная) доза УДХК составляет 10 мг/кг/сут. Длительность лечения — 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.Лечение билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капс. препарата Урсодез® ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капс. (примерно от 10 до 15 мг/кг УДХК) в 2–3 приема.При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени. Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг/кг УДХК в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.Первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз). Средняя суточная доза составляет от 12 до 15 мг/кг УДХК; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг УДХК в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения повторяют.Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - холелитолитическое, желчегонное, гепатопротективное.

Показания препарата

растворение холестериновых камней желчного пузыря;первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);билиарный рефлюкс-гастрит;хронические гепатиты различного генеза;первичный склерозирующий холангит;кистозный фиброз (муковисцидоз);неалкогольный стеатогепатит;алкогольная болезнь печени;дискинезия желчевыводящих путей.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями K70 Алкогольная болезнь печени K73.9 Хронический гепатит неуточненный K74.3 Первичный билиарный цирроз K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз] K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей K83.0 Холангит

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь;острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;цирроз печени в стадии декомпенсации;выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы;панкреатит;беременность;период лактации;взрослые и дети с массой тела до 34 кг.

Побочные действия

Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, аллергические реакции.При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез®.УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Особые указания

При желчно-каменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 мес путем проведения рентгенологического исследования и УЗИ желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, ЩФ и ГГТП в сыворотке крови.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не имеется данных о влиянии УДХК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) Cmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3,8; 5,5; 3,7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы — высокая (до 96–99%). Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме УДХК становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50–70% общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Описание лекарственной формы

Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы — № 0.Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Производитель

ЗАО «Северная звезда», Россия.Юридический адрес предприятия-производителя111141, Москва, Зеленый пр-т, 5/12, стр. 1.Адрес производства и принятия претензий188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский.Тел./факс: (812) 309-21-77.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке.По 10, 50, 100 капс. в банке светозащитного стекла или банке полимерной, или флаконе полимерном.Каждую банку или флакон, 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологические группы

Гепатопротекторы Желчегонные средства и препараты желчи