Инструкция Уман Комплекс Д.И.

Название

Уман Комплекс Д.И. (Uman Complex D.I.)

Действующее вещество

Фактор IX комплекс (Factor IX complex)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Uman Complex D.I.

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

14.07.2006

АТХ

B02BD Факторы свертывания крови

Способ применения и дозы

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения кровоостанавливающей функции, от локализации и объема кровотечений, а также клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных:1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме на 0,8% нормальной активности, 1 МЕ фактора II или фактора X/кг массы тела повышает активность факторов II или X на 1,5%.У пациентов с врожденным дефицитом фактора IX (гемофилия В), фактора II (дефицит протромбина), фактора Х (дефицит фактора Стюарта-Прауэра) необходимые дозы определяются по следующим формулам:необходимое количество фактора II или фактора Х = 0,6 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%);необходимое количество фактора IХ = 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%).При приобретенном дефиците одного или нескольких факторов протромбинового комплекса:У пациентов, принимающих оральные антикоагулянты, рекомендуемая доза — 35–50 МЕ/кг.При дефиците витамина К: рекомендуемая доза составляет 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени.При заболеваниях печени начальная доза — 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6–12 ч.При ДВС-синдроме: начальная доза — 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6–12 ч.При ингибиторных формах гемофилии А и В: рекомендуемая доза — 75 МЕ/кг вводится каждые 8–12 ч.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гемостатическое. Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гиперкоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IX (IXa) и в комбинации с фактором VIII — фактор X в Xa, что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30–40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Фармакологическая группа

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Показания препарата

Лечение и профилактика кровотечений при врожденном дефиците одного или нескольких факторов: фактора IX (гемофилия B), фактора II (дефицит протромбина), фактора X (дефицит фактора Стюарта-Прауэра). Лечение и профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса у больных, принимающих пероральные коагулянты; с заболеваниями печени, дефицитом витамина K; ДВС- синдромом. Лечение кровотечений при ингибиторных формах гемофилии А и В.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации] D67 Наследственный дефицит фактора IX D68 Другие нарушения свертываемости D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния E56.1 Недостаточность витамина K Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. ДВС-синдром, высокий риск тромбоза.С осторожностью — при заболеваниях коронарных сосудов, инфаркте миокарда в анамнезе, болезни печени, в послеоперационном периоде, новорожденным.

Побочные действия

Образование антител к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса, повышение температуры тела, редко — аллергические и анафилактические реакции.

Состав и форма выпуска

* активность указана для фактора крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 или 500 мл свежей плазмыво флаконах по 10 и 20 мл, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 10 и 20 мл и стерильным приспособлением для приготовления и введения раствора.

Взаимодействие

Не должен смешиваться с другими препаратами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Особые указания

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Должны использоваться только утвержденные комплекты для инъекций/внутривенных вливаний (возможна адсорбция факторов на внутренней поверхности не соответствующих устройств для в/в введения).

Фармакокинетика

Сразу после в/в введения в сыворотке крови определяется около 30–40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Передозировка

Инфаркт миокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легочная эмболия (при приеме высоких доз).

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета. После растворения — прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Меры предосторожности

Препарат изготавливается из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HBsAg, антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вируса (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100 °C в течение 30 мин).Введение препарата при гемофилии В возможно при отсутствии концентрата фактора IX. При возникновении анафилактических реакций введение прекращают.

Производитель

Kedrion S.p.A., Италия.

Характеристика

Протромбиновый комплекс человеческий двойной степени вирусной инактивации.

Комментарий

Представительство в России: Pharma Riace LTD.