Инструкция Трифамокс ИБЛ

Название

Трифамокс ИБЛ (Trifamox IBL)

Взаимодействия

Этинилэстрадиол*• Комбинация амоксициллин+сульбактам уменьшает эффективность этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений). Ванкомицин*• Ванкомицин (бактерицидное ЛС) оказывает синергическое действие. Хлорамфеникол*• Хлорамфеникол (бактериостатическое ЛС) оказывает антагонистическое действие. Глюкозамин*• Глюкозамин замедляет и снижает абсорбцию комбинации амоксициллин+сульбактам.

Действующее вещество

Амоксициллин* + Сульбактам* (Amoxicillin* + Sulbactam*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Trifamox IBL

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

J01CR02 Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Способ применения и дозы

В/м (глубоко), в/в в виде инъекции или инфузии.Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2–3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней.При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.Дозы приведены в пересчете на амоксициллин.Для взрослых и детей старше 12 лет: обычная рекомендуемая доза  — по 1 г 2–3 раза в сутки.Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии препарат вводят в/в в дозе 1 г. При более длительных операциях — по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.Для детей: 6–12 лет — по 500 мг 3 раза в сутки; 2–6 лет — по 250 мг 3 раза в сутки; до 2 лет — 40–60 мг/кг 2–3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата (в пересчете на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг/сут.Пациенты с нарушением функции почек. Режим дозирования изменяют в зависимости от Cl креатинина: более 30 мл/мин — изменение режима дозирования не требуется; 10–30 мл/мин — лечение начинают с в/в введения 1 г, затем по 500 мг в/в 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин — по 1 г, затем по 500 мг/сут в/в однократно.Гемодиализ снижает концентрацию в плазме крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг препарата в/в.У детей с хронической почечной недостаточностью используют обычные разовые дозы, увеличивая интервалы между введениями, как это указано для взрослых.Способ приготовления растворовДля в/м введения: к содержимому флакона (500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.Использовать свежеприготовленные растворы.Для в/в введения: разовую дозу растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100–200 мл (для в/в инфузионного введения).Для в/в инфузионного введения допустимо разведение лактированным раствором Рингера. При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера.При в/в инъекционном введении приготовленный раствор вводят медленно.При в/в инфузионном введении приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15–60 мин.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакологическая группа

Пенициллины в комбинациях

Показания препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммами микроорганизмов:инфекции верхних дыхательных путей и лop-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);кишечные инфекции (сальмонеллез);инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);послеоперационные инфекции;профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A02 Другие сальмонеллезные инфекции A46 Рожа A54 Гонококковая инфекция A54.2 Гонококковый пельвиоперитонит и другая гонококковая инфекция мочеполовых органов H66.9 Средний отит неуточненный J01 Острый синусит J02 Острый фарингит J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) J18 Пневмония без уточнения возбудителя J20 Острый бронхит J31.2 Хронический фарингит J32 Хронический синусит J35.0 Хронический тонзиллит J39.0 Ретрофарингеальный и парафарингеальный абсцесс J42 Хронический бронхит неуточненный K81 Холецистит K83.0 Холангит L01 Импетиго L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул L30.3 Инфекционный дерматит N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический N30 Цистит N34 Уретрит и уретральный синдром N41 Воспалительные болезни предстательной железы N70 Сальпингит и оофорит N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки N72 Воспалительные болезни шейки матки N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+) N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы O85 Послеродовой сепсис T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам;инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);язвенный колит;болезнь Крона;герпесвирусная инфекция;одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов);колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность; заболевания ЖКТ; хроническая почечная недостаточность; пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.Со стороны ЦНС: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.Прочие: кандидамикоз, интерстициальный нефрит, развитие суперинфекции.Местные реакции: жжение и боль в месте введения, в отдельных случаях — флебит в месте в/в введения.

Взаимодействие

Препарат Трифамокс ИБЛ® несовместим с аминогликозидами, производными крови и продуктами лизиса белков, поэтому их нельзя смешивать в одной емкости.Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие, бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.Препарат Трифамокс ИБЛ® замедляет выведение метотрексата, повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертываемости крови), уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика

Трифамокс ИБЛ® — комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.Сульбактам — необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): аэробные грамположительные бактерии — Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробные грамположительные бактерии — Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробные грамотрицательные бактерии — Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori; анаэробные грамотрицательные бактерии — Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Особые указания

Лечение пациентов, страдающих астмой, экземой или поллинозом, должно проводиться под наблюдением врача.В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера.Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови.Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение ПВ.При длительном применении препарата возможно увеличение активности печеночных трансаминаз.Амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ® в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет. Однако учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

АмоксициллинСвязывание с белками плазмы крови — 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. T1/2 из плазмы крови — 1 ч. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) — 70–80% и с желчью — 5–10%.СульбактамСвязывание с белками плазмы крови — 40%. T1/2 — 1 ч. Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75–85%). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата.Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения введения лекарственного препарата.Лечение: симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.

Описание лекарственной формы

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Производитель

Лабораториос Баго С.А., Бернардо де Иригойен, 248, Буэнос-Айрес, Аргентина.Место производства: город Никочеа и город Мар дель Плата промышленного парка провинции Ла Рьоха.Претензии потребителей направлять в Московское представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Би-Си ФАРМА Б.В.» (Нидерланды):119435, Москва, ул. Малая Пироговская, 16, оф. 61.Тел./факс: (495) 648-39-47.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг. По 500 мг амоксициллина + 250 мг сульбактама или 1000 мг амоксициллина + 500 мг сульбактама помещают в стеклянные флаконы, закрытые резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышками. Каждый флакон помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.