Инструкция Трилептал
- Название
- Трилептал (Trileptal)
- Взаимодействия
- Ципротерон* + Этинилэстрадиол*• Применение окскарбазепина (индуцирует микросомальные ферменты печени) может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции при приеме комбинации ципротерон+этинилэстрадиол. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
- Действующее вещество
- Окскарбазепин* (Oxcarbazepine*)
- Условия хранения препарата
- При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
- Латинское название препарата
- Trileptal
- Срок годности препарата
- 3 года.
- Последняя актуализация описания производителем
- 06.09.2013
- АТХ
- N03AF02 Окскарбазепин
- Способ применения и дозы
- Внутрь, вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).Препарат Трилептал® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозы, кратность приема — 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического препарата на препарат Трилептал® в начале приема препарата Трилептал® следует постепенно снижать дозу заменяемого препарата. При применении препарата Трилептал® в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы препарата Трилептал®.Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии препаратом Трилептал®.На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.При применении препарата Трилептал® у детей до 3 лет, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении препарата в форме таблеток, назначают препарат Трилептал® в форме суспензии для приема внутрь.Взрослые и пожилые пациентыМонотерапия: начальная доза — 600 мг/сут (8–10 мг/кг массы тела в сутки), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа. В стационарных условиях имеется опыт быстрого повышения дозы до 2400 мг/сут в течение 48 ч.Комбинированная терапия: начальная доза — 600 мг/сут (8–10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа.В контролируемых клинических исследованиях применение препарата Трилептал® в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата Трилептал® в суточной дозе до 4200 мг.Специальная коррекция режима дозирования для пожилых пациентов не требуется, поскольку терапевтическую дозу препарата устанавливают индивидуально.ДетиПри монотерапии и при применении препарата в составе комбинированной терапии: рекомендуемая начальная доза — 8–10 мг/кг/сут на 2 приема.При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, возможно постепенное повышение дозы: с интервалом примерно в 1 нед дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозы из расчета 60 мг/кг.При применении препарата Трилептал® в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов — индукторов ферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении препарата Трилептал® у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами — индукторами ферментов печени — может потребоваться доза окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии препаратом Трилептал® или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Трилептал® с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией.У детей младше 3 лет препарат следует применять в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.Пациенты с нарушениями функции печени. Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени.Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза — 300 мг/сут; повышать дозу следует медленно, до достижения желаемого терапевтического ответа.Инструкция по применению суспензии для приема внутрьТаблица 1Таблица пересчета дозы препарата Трилептал® из мг в млПеред приемом суспензии для приема внутрь флакон следует тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При использовании шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл — для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,5 мл. При использовании шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл — для детей младшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,1 мл. После каждого использования следует плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию можно принимать непосредственно из шприца или разбавлять небольшим количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 нед.Суспензия для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие - противоэпилептическое.
- Фармакологическая группа
- Противоэпилептические средства
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы
- Производитель
- Новартис Фарма АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: произведено — Новартис Фарма С.П.А., Италия.Суспензия для приема внутрь: произведено — Дельфарм Юнинг С.А.С., Франция.Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
- Форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг. По 10 табл. в блистере. По 1, 2, 3, 5 блистеров помещены в картонную пачку. Суспензия для приема внутрь, 60 мг/мл. По 100 или 250 мл во флаконах темного стекла с завинчивающейся крышкой, снабженной стопором. Флакон вместе с дозировочным шприцем объемом 1 мл или 10 мл и адаптером для флакона помещен в картонную пачку.