Инструкция Триаклим

Название

Триаклим (Triaklim)

Действующее вещество

Эстрадиол* + Норэтистерон* ( Estradiol* + Norethisterone*)

Условия хранения препарата

При температуре 15–30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Triaklim

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

02.07.2007

АТХ

G03FB05 Эстроген и гестаген

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. По 1 табл. в сутки ежедневно. Терапию следует начинать с приема светло-серых таблеток, затем переходят на прием белых, далее — розовых таблеток. Лечение проводят без перерыва.При окончательном прекращении менструаций или при редких и спорадических менструациях (2–4-месячные интервалы) лечение можно начинать в любой день.При сохранном менструальном цикле прием первой таблетки начинают с 5 дня менструального кровотечения.Обычно во время приема розовых таблеток, содержащих низкую дозу эстрогена, наступают циклические менструальноподобные кровотечения. Изредка они могут появиться раньше, в последние дни приема белых таблеток.Профилактика остеопороза: после наступления менопаузы лечение следует начинать как можно раньше: в первые 2–3 года.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - эстроген-гестагенное. Препарат предназначен для заместительной гормональной терапии при эстрогенной недостаточности во время пери- и постменопаузного периода.

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

Показания препарата

Заместительная гормональная терапия в климактерическом периоде для лечения симптомов, связанных с эстрогенной недостаточностью: климактерический синдром (вазомоторная лабильность, атрофия урогенитальных органов).Профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с повышенным риском его развития.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E28.3 Первичная яичниковая недостаточность M81.0 Постменопаузный остеопороз N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; беременность или подозрение на беременность; период лактации; печеночная недостаточность, острые и хронические заболевания печени или перенесенное заболевание печени, после которого показатели функции органа не нормализовались; синдромы Дубина — Джонсона или Ротора (наследственные доброкачественные гипербилирубинемии); тромбоэмболические заболевания (т.ч. в анамнезе); нарушения мозгового кровообращения (ишемический или геморрагический инсульт); ретинопатия, ангиопатия; серповидноклеточная анемия; наличие в анамнезе или подозрение на злокачественную опухоль молочной железы или эндометрия; выявленная эстрогенозависимая опухоль (в т.ч. опухоли гениталий) или подозрение на нее; фиброаденома молочной железы; эндометриоз; нарушения жирового обмена, гиперлипопротеинемия; идиопатическая желтуха или зуд во время бывшей беременности; герпес в анамнезе; отосклероз (в т.ч. обострение во время беременности); кровотечения из половых путей неясного генеза, метроррагия (неясной этиологии); тяжелое заболевание сердца (ИБС, атеросклероз, порок сердца, миокардит); тяжелое заболевание почек.Относительные противопоказания: прием препарата требует осторожности при бронхиальной астме, сахарном диабете, мигрени, сердечной недостаточности, заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, артериальной гипертензии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, фиброзно-кистозной мастопатии, хорее, тетании, рассеянном склерозе, варикозном расширении вен, заболеваниях почек, туберкулезе, порфирии.

Побочные действия

Со стороны мочеполовой системы: в первые месяцы лечения мажущие или прорывные кровотечения; изменение характера менструации; дисменорея; симптомы, подобные предменструальному синдрому; увеличение размеров фибромиомы матки; изменение цервикальной эрозии и степени цервикальной секреции; симптомы цистита (без бактериального заражения); после 3 мес лечения — аменорея.Со стороны эндокринной системы: в первые месяцы лечения напряжение и/или увеличение молочных желез, секреция молочных желез.Со стороны системы пищеварения: в первые месяцы лечения — тошнота, рвота, спазмы вживоте, вздутие живота, холестатическая желтуха.Со стороны кожных покровов: хлоазма или мелазма, которые могут персистировать после отмены препарата, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая сыпь, гирсутизм, после 3 мес лечения — алопеция, кожная сыпь, зуд.Со стороны органа зрения: изменение кривизны рогового слоя, дискомфорт при ношении контактных линз, после 3 мес лечения — нарушение зрения.Со стороны ЦНС: в первые месяцы лечения — головная боль, мигрень, головокружение, депрессия, хорея.Прочие: увеличение или снижение массы тела; снижение толерантности к глюкозе; ухудшение течения порфирии; спазмы икроножных мышц; в первые месяцы лечения — отечность; после 3 мес лечения — тромбозы, тромбоэмболия, повышение АД и изменение либидо.

Состав и форма выпуска

в блистере 28 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Взаимодействие

Эффективность препарата снижается при одновременном применении со средствами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты и усиливающими метаболизм стероидных гормонов (гидантоин, фенитоин, карбамазепин, мепробамат, фенилбутазон, барбитураты); с антибиотиками (ампициллин, рифампицин); со средствами для общей анестезии, опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, этанолом, некоторыми гипотензивными средствами.При одновременном применении с гипогликемическими препаратами может потребоватьсякорректировка доз последних.Минеральное масло может уменьшить всасывание Триаклима из кишечника.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности или подозрении на нее, в период лактации прием препарата противопоказан.

Фармакодинамика

Эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу, вырабатываемому яичниками; уменьшает или устраняет ранние симптомы эстрогенной недостаточности; вызывает умеренную пролиферацию эндометрия и улучшает трофику мочеполовых органов. Играет важную роль в развитии костной ткани, предотвращает или уменьшает снижение содержания минерального компонента костной ткани, препятствует развитию остеопороза. Воздействуя на гипоталамо-гипофизную систему, устраняет вегетососудистые и психоэмоциональные расстройства. Синтетический гестаген — норэтистерон, подобно прогестерону служит для снижения повышенной стимуляции и пролиферации эндометрия, возникающих под воздействием эстрогена.Во время приема розовых таблеток или к концу приема белых таблеток препарата возникает менструальноподобное кровотечение, обусловленное отменой гестагенного компонента.

Особые указания

Прежде чем начать лечение, необходимо провести тщательное общее медицинское обследование, обращая особое внимание на измерение АД, состояние молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, и гинекологическое обследование с целью исключения гиперплазии эндометрия.При продолжительном лечении следует проводить гинекологическое обследование каждые 6 мес (анализ цитологического мазка из шейки матки и исследование молочных желез), кроме того следует обучить пациенток самостоятельному обследованию желез. В случае необходимости следует регулярно проводить маммографию.Необходим регулярный контроль функции печени, АД, анализов мочи, липидов крови.Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.Длительная монотерапия эстрогенами (более 1 года) повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Соответствующее сочетание в одном препарате прогестогена с эстрогеном снижает этот риск.При появлении во время лечения нерегулярных кровотечений из половых органов следует провести гистологическое исследование мазка эндометрия.Если менструальноподобные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или появились впервые после нескольких месяцев лечения препаратом, следует провести диагностическое выскабливание для исключения злокачественных новообразований матки.Длительное лечение эстрогенами связывают с некоторым повышением риска заболевания раком молочной железы женщин, находящихся в менопаузе. При длительности лечения около 5 и более лет следует тщательно взвесить степень риска с ожидаемым благоприятным эффектом.Особая осмотрительность нужна при назначении препарата женщинам с узловатой или фиброзно-кистозной мастопатией, в т.ч. в анамнезе. Состояние молочных желез подлежит строгому контролю, включая регулярную маммографию.В ходе заместительной гормональной терапии течение некоторых заболеваний может ухудшаться. Поэтому больных отосклерозом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой, порфирией, меланомой, эпилепсией, мигренью или бронхиальной астмой следует регулярно и тщательно обследовать. Кроме того, под действием эстрогенной терапии может увеличиться в размерах имеющийся фиброид матки с последующим ухудшением симптоматики эндометриоза.Следует тщательно контролировать состояние женщин, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушением функции почек, т.к. препарат способствует задержке воды и натрия в организме.Во время заместительной гормональной терапии у больных, страдающих гипертензией, следует регулярно контролировать АД.В начальном периоде заместительной гормональной терапии больные сахарным диабетом требуют тщательного наблюдения из-за возможного снижения толерантности к глюкозе.Изменение уровня эстрогенов в крови может влиять на показатели анализов некоторых эндокринных и печеночных функций.Препарат не является контрацептивом и не восстанавливает способность к оплодотворению.Прием препарата следует прекратить за 6 нед до плановых хирургических вмешательств во избежание тромбообразования.Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:— флебиты; тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические заболевания (непривычные боли и вздутие вен на ногах, цереброваскулярные расстройства, возникновение колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, при болях и чувстве стеснения в грудной клетке);— значительное повышение АД;— появление желтухи;— обнаружение опухолей печени;— появление (впервые) мигренеподобных головных болей;— внезапное нарушение зрения;— длительная иммобилизация;— беременность;— учащение приступов эпилепсии.Препарат не подлежит назначению детям и мужчинам.

Фармакокинетика

Эстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью всасывается. При «первом прохождении» через печень метаболизируется до менее активных продуктов: эстрона и эстриола. Эстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны, и в меньшей степени с альбумином. Эстрон и эстриол выделяются с желчью в просвет тонкой кишки, откуда повторно абсорбируются. Окончательная потеря активности происходит в результате окисления в печени. Выводится в основном почками в виде продуктов биодеградации (сульфатов и глюкуронидов) и частично в неизмененном виде.Норэтистерон. Быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Cmax достигается в интервале 1–3 ч. T1/2 колеблется в пределах 5–12 ч, в среднем — 7,6 ч. Метаболизм происходит главным образом в печени. Приблизительно 60% применяемой дозы выделяется в виде метаболитов с мочой и небольшое количество — с калом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, болезненность молочных желез или чрезмерное образование шеечной слизи.Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет.

Описание лекарственной формы

Светло-серые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Белые или почти белые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Розовые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Меры предосторожности

Препарат не влияет на способности управлять автомобилем и выполнять работу, связанную с повышенным риском травматизма.

Производитель

Гедеон Рихтер А.О.

Характеристика

Секвенциальный эстроген-гестагенный препарат.