Инструкция Таниз-К

Название

Таниз-К (Tanyz-K)

Взаимодействия

Тадалафил*• Не наблюдалось значимого снижения АД при применении тадалафила одновременно с селективным ?1А-адреноблокатором тамсулозином. Празозин*• На фоне тамсулозина усиливается гипотензивный эффект и повышается риск развития ортостатической гипотензии; совместное применение не рекомендуется. Кетоконазол*• Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к повышению Cmax и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно (не следует применять одновременно).

Действующее вещество

Тамсулозин* (Tamsulosin*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. В оригинальной упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Tanyz-K

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

26.09.2013

АТХ

G04CA02 Тамсулозин

Способ применения и дозы

Внутрь, не разламывая, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг (1 капс.) в сутки.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антидизурическое, альфа-адренолитическое.

Показания препарата

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

N40 Гиперплазия предстательной железы

Противопоказания

повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;тяжелая печеночная недостаточность.С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).

Побочные действия

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке.Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.

Взаимодействие

Не обнаружено взаимодействие при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней, и дозировку изменять не следует.Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.Одновременное применение тамсулозина с другими ?1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тамсулозин предназначен только для мужчин.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на ?1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с ?1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Особые указания

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, т.к. и в случае приема других ?1-адреноблокаторов у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг (после обильного приема пищи) Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема препарата.Распределение. Связывание с белками плазмы — 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).Метаболизм. Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к ?1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество — тамсулозин.Бoльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.Выведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.T1/2 тамсулозина при однократном приеме  — 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.

Передозировка

Случаи острой передозировки не описаны.Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.Лечение: симптоматическое, пациенту необходимо немедленно принять горизонтальное положение. При отсутствии эффекта  — назначение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).

Описание лекарственной формы

Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2.Тело капсулы — оранжевого цвета.Крышечка капсулы — оливково-зеленого цвета.Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись — TSL 0.4.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере; 1, 2, 3, 6, 9 и 20 блистеров упакованы в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологические группы

Альфа-адреноблокаторы Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики