Инструкция Таксотер

Название

Таксотер (Taxotere)

Взаимодействия

Эпирубицин*• При применении доцетаксела после эпирубицина изменений в фармакокинетике эпирубицина не наблюдалось. Ритонавир*• Дифенгидрамин*• Доцетаксел не изменяет (взаимно) эффект; допустимо сочетанное применение. Мидазолам*• Может повышать содержание в крови. Вандетаниб*• Данные in vitro указывают, что вандетаниб является умеренным индуктором изофермента CYP3A4. В связи с чем следует соблюдать осторожность при применении вандетаниба с доцетакселом — субстратом изофермента CYP3A4.

Действующее вещество

Доцетаксел* (Docetaxel*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Taxotere

Срок годности препарата

36 мес.

Последняя актуализация описания производителем

25.09.2013

АТХ

L01CD02 Доцетаксел

Способ применения и дозы

В/в, в виде одночасовой инфузии каждые 3 нед.Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таксотер® проводится премедикация ГКС, например дексаметазон в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таксотера®. У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения Таксотера®. Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).Рак молочной железыПри адъювантной терапии больных с операбельной формой рака молочной железы рекомендуемая доза Таксотера® составляет 75 мг/м2 через 1 ч после введения доксорубицина (50 мг/м2) и циклофосфамида (500 мг/м2) каждые 3 нед. Всего 6 циклов. При монотерапии Таксотер® вводится в дозе 100 мг/м2 каждые 3 нед. При комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) или капецитабином (1250 мг/м2 внутрь 2 раза в сутки в течение 2 нед с последующим недельным перерывом) Таксотер® вводится в дозе 75 мг/м2 каждые 3 нед. При комбинации с трастузумабом рекомендованная доза Таксотера® составляет 100 мг/м2 каждые 3 нед. В отношении дозы трастузумаба и способа введения препарата см. инструкцию по применению трастузумаба.Немелкоклеточный рак легкогоТаксотер® вводится в дозе 75 мг/м2 при монотерапии и 75 мг/м2 в комбинации с препаратами платины каждые 3 нед. При неэффективности сочетанной терапии с препаратами платины рекомендуется монотерапия Таксотером® в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 нед.Метастатический рак яичниковТаксотер® вводится в дозе 100 мг/м2 каждые 3 нед.Местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеиTаксотер® вводится в дозе 75 мг/м2. После инфузии Таксотера® в тот же день проводится инфузия цисплатина в дозе 75 мг/м2 в течение 1 ч, с последующей инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) в дозе 750 мг/м2/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 дней. Этот режим назначается 1 раз в 3 нед и повторяется до 4 циклов. После курсового лечения химиотерапией назначается лучевая терапия.Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеиТаксотер® вводится в дозе 100 мг/м2 каждые 3 нед.Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железыТаксотер® вводится в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 нед. Преднизон или преднизолон назначается внутрь по 5 мг 2 раза в день длительно на весь период курсового лечения.Метастатический рак желудка, включая рак зоны пищеводно-желудочного переходаТаксотер® вводится в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 нед. После инфузии Таксотера® в тот же день проводится инфузия цисплатина в дозе 75 мг/м2 в течение 1–3 ч, с последующей инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) в дозе 750 мг/м2/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 дней, начиная с момента окончания инфузии цисплатина.Особые группы больныхБольные с нарушением функции печени. У больных с уровнем трансаминаз в плазме крови (АЛТ и/или АСТ), превышающим более чем в 2,5 раза ВГН, или ЩФ ? в 2,5?ВГН, рекомедуемая доза Таксотера® составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3,5 ВГН) в сочетании с уровнем ЩФ ?6?ВГН применять Таксотер® не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.Дети. Безопасность и эффективность Таксотера® у детей изучена недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера® у детей.Пожилые люди. С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные инструкции по применению Таксотера® у пожилых людей отсутствуют. При комбинации с капецитабином у пациентов старше 60 лет рекомендуется снижение стартовой дозы капецитабина (см. инструкцию по применению капецитабина).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - цитостатическое, противоопухолевое.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхождения

Показания препарата

адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий рака молочной железы (при наличии одного или более факторов высокого риска развития рецидива: размер опухоли более 2 см, отрицательный статус эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, высокая гистологическая степень злокачественности опухоли (степень 2–3), возраст менее 35 лет);адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;местнораспространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия); в качестве терапии 2-й линии — в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины);метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией НЕR2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;неоперабельный, местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (терапия 2-й линии);метастатический, гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);метастатический рак желудка, включая рак зоны пищеводно-желудочного перехода (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии;местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и фторурацилом, индукционная терапия).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C16 Злокачественное новообразование желудка C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C50 Злокачественные новообразования молочной железы C56 Злокачественное новообразование яичника C61 Злокачественное новообразование предстательной железы C76.0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи

Противопоказания

выраженные реакции повышенной чувствительности на доцетаксел или другие компоненты препарата в анамнезе;исходное число нейтрофилов <1500/мкл;выраженные нарушения функции печении;беременность и период кормления грудью;детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны органов кровообращения: наиболее частым побочным эффектом Таксотера® является обратимая нейтропения (у пациентов, не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекций, а иногда — развитием сепсиса и пневмонии. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, обусловленные в основном тромбоцитопенией.Со стороны кожи: алопеция, легкие или умеренно выраженные кожные реакции. Реже встречаются выраженные реакции, такие как сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи конечностей (включая тяжелый синдром поражения ладоней и стоп) с отеком и последующей десквамацией, а также рук, лица и груди.Аллергические реакции: задержка жидкости.Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боли в области желудка, колит, включая ишемический, энтероколит, перфорация желудка или кишечника; редко — желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость.Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, гиперестезии, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью.Со стороны ССС: нарушения сердечного ритма (синусовая тахикардия, мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, повышение или понижение АД. Редко отмечались случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.Со стороны печеночно-билиарной системы: у больных, получающих монотерапию Таксотером® в дозе 100 мг/м2, повышение сывороточной активности АСТ, АЛТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более чем в 2,5 раза превышающее ВГН, отмечается менее чем в 5% случаев.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.Реакции в месте введения: умеренно выраженные и проявляются в виде гиперпигментации, воспаления, покраснения или сухости кожи, флебитов, кровоизлияний или отека вены.Прочие: астения, одышка.Со стороны органов зрения: редко — слезотечения, переходящие в визуальные расстройства, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца и легких.

Особые указания

Лечение Таксотером® следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови у больных, получающих терапию Таксотером®. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней) во время курса терапии Таксотером® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжить последующее лечение Таксотером® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

Передозировка

Основные ожидаемые проявления передозировки включают в себя подавление функции костного мозга, периферическую нейропатию и воспаление слизистых оболочек.Лечение: В настоящее время антидот к доцетакселу неизвестен. В случае передозировки больного следует госпитализировать в специализированное отделение и тщательного контролировать функцию жизненно важных органов. Больным следует как можно скорее назначить Г-КСФ. При необходимости — симптоматическая терапия.

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/0,5 мл: прозрачный, маслянистый раствор от желтого до коричневато-желтого цвета.Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 160 мг/8 мл: прозрачный раствор от желтого до коричневато-желтого цвета.

Производитель

1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.2. Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания.Владелец регистрационного удостоверения: Авентис Фарма С.А., Франция.Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.В случае упаковки препарата на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу: 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.Тел./факс: (486) 244-00-55.

Форма выпуска

Таксотер® 20 мг. Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 20 мг/0,5 мл.Таксотер® 80 мг. Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл.Таксотер® 160 мг. Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл по 160 мг/8 мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.