Инструкция Ренагель

Название

Ренагель (Renagel)

Взаимодействия

Варфарин*• В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах севеламер не оказывал влияния на биодоступность варфарина. Дигоксин*• В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах севеламер не оказывал влияния на биодоступность дигоксина. Метопролол*• В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах севеламер не оказывал влияния на биодоступность метопролола.

Действующее вещество

Севеламер* (Sevelamer*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Renagel

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

25.09.2013

АТХ

V03AE02 Севеламер

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.Начальная доза таблеток Ренагель — 800 мг.При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете 1 мг на 1 мг в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипофосфатемическое.

Фармакологическая группа

Другие метаболики

Показания препарата

профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E83.3.0* Гиперфосфатемия M89.9 Болезнь костей неуточненная N19 Почечная недостаточность неуточненная Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ

Противопоказания

гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;гипофосфатемия;кишечная непроходимость;детский возраст (до 18 лет).С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарата Ренагель, классифицированы по степени частоты: очень часто (>1/10) и часто (>1/100, <1/10).Со стороны органов ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.Со стороны ССС: очень часто — гипотензия, гипертензия.Общие расстройства: очень часто — боль различной локализации.Кожные изменения: очень часто — зуд; часто — сыпь.Инфекционные осложнения: часто — фарингит.Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5-й стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связано с применением препарата Ренагель.При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Фармакодинамика

Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Особые указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Описание лекарственной формы

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами — «Renagel 800».

Производитель

Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604–606.Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭ высокой плотности с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 флакон помещен в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.