Инструкция Пиклодорм

Название

Пиклодорм (Piclodorm)

Взаимодействия

Дифенгидрамин*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС. Цетиризин*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС. Азеластин*• Усиливает (взаимно) угнетение ЦНС.

Действующее вещество

Зопиклон* (Zopiclone*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Piclodorm

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

16.07.2008

АТХ

N05CF01 Зопиклон

Способ применения и дозы

Внутрь, перед сном. Обычная терапевтическая доза составляет не более 7,5 мг. Лечение лиц пожилого возраста лучше начинать с более низкой дозы — 3,75 мг и, при необходимости, увеличить ее до 7,5 мг. Хотя в случае почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг. Длительность курса — не более 4 нед. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых возможно после повторной оценки состояния больного.Длительность леченияПреходящая бессонница — от 2 до 5 дней.Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - снотворное.

Фармакологическая группа

Снотворные средства

Показания препарата

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности засыпания, ночное и раннее пробуждения).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F51.0 Бессонница неорганической этиологии G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница] G47.8 Другие нарушения сна

Противопоказания

гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;тяжелая миастения;выраженная дыхательная недостаточность;выраженная недостаточность функции печени;синдром апноэ во сне;беременность;период грудного вскармливания;детский возраст (до 18 лет).

Побочные действия

Наиболее часто встречается ощущение горького вкуса во рту.Возможны:головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения, антероградная амнезия; расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции.Психические и парадоксальные реакции.Редко — ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии. После прекращения лечения наблюдаются синдром «отмены» и рикошетная бессонница. Были отмечены единичные случаи незначительного повышения уровней трансаминаз и/или ЩФ в сыворотке крови.

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. седативный эффект зопиклона может усилиться.Усиление угнетающего действия на ЦНС возможно при одновременном назначении с нейролептиками, другими снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также с эритромицином.Прием препарата снижает концентрацию в организме тримипрамина и его эффект.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Фармакодинамика

Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим эффектами. Действует на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулирует открытие каналов для ионов хлора.Уменьшает время до засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает качество сна и пробуждения. Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 нед.

Особые указания

При назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:нарушения дозы и продолжительности лечения;злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;использования с алкоголем и другими психотропными препаратами.Рикошетная бессонница и «синдром отмены»Риск таких явлений после резкого прекращения приема зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют уведомить об этом больного и дозировку уменьшать постепенно.АмнезияМожет встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:принимать таблетку непосредственно перед сном;обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч.ДепрессияПрепарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы.Использование у детейБезопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена для детей и молодых людей до 18 лет.Влияние на способность к вождению и управлению транспортомИз-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом.

Фармакокинетика

АбсорбцияБыстро всасывается. После приема внутрь в дозах 3,75 или 7,5 мг, Cmax в плазме крови достигается в пределах 1,5–2 ч и составляет соответственно около 30 или 60 нг/мл. Абсорбция препарата не зависит от пола и приема пищи.Связывание с белками плазмы крови — около 45%.МетаболизмПосле повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные различия незначительны.Основными метаболитами являются: производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 метаболитов составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.При приеме в рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Выводится с мочой около 80% (главным образом в виде метаболитов), с каловыми массами — приблизительно 16%.Отдельные группы больныхУ пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС (от сонливости до комы), в зависимости от количества принятого препарата.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При необходимости — симптоматическое лечение в стационарных условиях. Особое внимание следует уделять поддержанию функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.Гемодиализ не дает терапевтического эффекта из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот.

Описание лекарственной формы

Таблетки двояковыпуклой формы с риской, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается незначительная неровность поверхности.

Характеристика

Представитель класса циклопирролонов.