Инструкция Пассажикс

Название

Пассажикс (Passagix)

Взаимодействия

Парацетамол* + Фенилэфрин*• Скорость всасывания парацетамола (в составе комбинации парацетамол+фенилэфрин) увеличивается под действием домперидона.

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Passagix

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.09.2013

АТХ

A03FA03 Домперидон

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды за 10–15 мин.Хроническая диспепсия: взрослым — по 10 мг (1 табл.) 3 раза в сутки, за 15–30 мин до еды и, в случае необходимости, перед сном; детям старше 5 лет — по 2,5 мг (1/4 табл.) на 10 кг 3 раза в сутки до еды и, в случае необходимости, перед сном.Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота): взрослым — по 20 мг (2 табл.) 3–4 раза в сутки до еды и перед сном; детям старше 5 лет — по 5 мг (1/2 табл.) на 10 кг 3–4 раза в сутки перед едой и перед сном.Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1–2 раз в течение дня.Максимальная суточная доза для взрослых — 80 мг (8 табл.). Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 10 мг (1 табл. жевательная) на 10 кг.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противорвотное.

Фармакологическая группа

Противорвотные средства

Показания препарата

рвота и тошнота различного генеза (в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний, инфекций, при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты; лекарственного генеза — прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина; при проведении эндоскопических и рентгеноконтрастных (необходимость ускорения перистальтики) исследований ЖКТ; икота, атония ЖКТ (в т.ч. послеоперационная).диспептические нарушения на фоне замедленного опорожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, метеоризм, гастралгия, изжога, отрыжка с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная) K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом K30 Диспепсия K31.8.0* Атония желудка K59.8.0* Атония кишечника K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное K91.0 Рвота после хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная K94* Диагностика заболеваний ЖКТ R06.6 Икота R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота R11 Тошнота и рвота R12 Изжога R14 Метеоризм и родственные состояния R68 Другие общие симптомы и признаки T40.2 Отравление другими опиоидами T42.8 Противопаркинсоническими препаратами и другими мышечными депрессантами центрального действия Y45.0 Опиоидные и родственные аналгезирующие средства Y46 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении противосудорожных и противопаркинсонических средств Z51.0 Курс радиотерапии Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния

Противопоказания

установленная непереносимость препарата и его компонентов;пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);фенилкетонурия;детский возраст до 5 лет и дети с массой тела до 20 кг.Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность, период лактации, беременность.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.Со стороны ЦНС: экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.Со стороны эндокринной системы: препарат может индуцировать повышение концентрации пролактина в плазме, т.к. гипофиз находится вне ГЭБ. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.Аллергические реакции: сыпь, крапивница.

Взаимодействие

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. При одновременном применении с домперидоном антацидные препараты снижают его биодоступность. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с домперидоном ЛС, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон), может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме. Препарат не влияет на концентрации парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение препарата при беременности (из-за недостаточности данных).У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фармакодинамика

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.Домперидон слабо проникает через ГЭБ (поэтому его применение редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых), но стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной хеморецепторной зоне продолговатого мозга. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию.

Особые указания

При сочетанном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторными (м-холинолитики, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы) препаратами последние следует принимать после, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс.Применение при заболеваниях печени. Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.Применение при заболеваниях почек. У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении кратность приема не должна превышать 1–2 раза в течение дня в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. Домперидон не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается.Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91–93%.Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. T1/2 — 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.Лечение: в случае передозировки рекомендуется назначение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Описание лекарственной формы

Таблетки жевательные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Производитель

Оболенское — фармацевтическое предприятие ЗАО, Россия. 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, корп. 7/8, 39.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 10 мг. По 4, 6, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.