Инструкция Пабал

Название

Пабал (Pabal)

Взаимодействия

Галотан*• Галотан может усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку. Метилэргометрин*• При совместном применении карбетоцина с метилэргометрином возможно повышение АД и усиление эффекта карбетоцина.

Действующее вещество

Карбетоцин* (Carbetocin*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–15 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Pabal

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.10.2012

АТХ

H01BB Окситоцин и его аналоги

Способ применения и дозы

Пабал вводится один раз в/в или в/м только после рождения ребенка. Не следует применять препарат повторно. Не следует смешивать Пабал с другими препаратами в одном шприце. Не следует применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению. Во время операции кесарева сечения одна доза препарата Пабал (100 мкг/мл) вводится сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты.При родоразрешении через естественные родовые пути одна доза препарата Пабал (100 мкг/мл) вводится в верхнюю часть бедра, сразу же после выделения последа.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - стимулирующее родовую деятельность.

Показания препарата

предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения;предупреждение атонии матки у рожениц с повышенным риском послеродового кровотечения после родов через естественные родовые пути.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

O82 Роды одноплодные, родоразрешение посредством кесарева сечения O90.8 Другие осложнения послеродового периода, не классифицированные в других рубриках

Противопоказания

повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препаратапериод беременности и родов до рождения ребенка.нарушения функции печени или почек;серьезные нарушения ССС (нарушения ритма и проводимости);эпилепсия;Пабал противопоказан для индукции родов.С осторожностью: карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении препарата Пабал, особенно у пациенток, получающих большие объемы вв вливаний. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.Пабал должен применяться с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме и сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении препарата Пабал врач должен принимать с учетом соотношения риск-польза в каждом конкретном случае. Постоянный контроль АД  необходим у пациенток с гестозами 2-й половины беременности тяжелой степени, эклампсии и преэклампсии.

Побочные действия

Характер и частота развития побочных эффектов при применении карбетоцина сопоставимы с побочными эффектами окситоцина.Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто (?1/100 и<1/10) — анемия.Со стороны нервной системы: очень часто (?1/10) — головная боль, тремор; часто (?1/100 и <1/10) — головокружение.Со стороны ССС: очень часто (?1/10) — повышение АД, гиперемия лица Со стороны органов дыхания: часто (?1/100 и <1/10) — боль в груди, одышка.Со стороны ЖКТ: очень часто (?1/10) — тошнота, боль в животе; металлический привкус во рту, рвота.Со стороны кожных покровов: очень часто (?1/10) — зуд.Со стороны костно-мышечной системы: часто (?1/100 и <1/10) — боль в спине.Общие реакции: очень часто (?1/10)  — ощущение жара; часто(?1/100 и <1/10) — озноб, боль в месте инъекции.

Взаимодействие

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия с анальгетиками, спазмолитиками и средствами, которые используются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать Пабал в одном шприце с другими препаратами. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем АД при введении препарата Пабал через 3–4 ч после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. Также возможно повышениеАД и усиление эффекта карбетоцина при совместном применении препарата Пабал с препаратами спорыньи (метилэргометрин). Не рекомендуется применять Пабал одновременно с ПГ в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие препарата Пабал на матку. При одновременном применении препарата Пабал с окситоцином возможно развитие аритмии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка. Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.

Фармакодинамика

Карбетоцин (1-деамино-1-монокарба-(2-0-метилтирозин)-окситоцин) является агонистом окситоцина длительного действия.Подобно окситоцину, карбетоцин избирательно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся схваток и повышает тонус маточной мускулатуры. В послеродовой матке карбетоцин увеличивает скорость и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка. Одной дозы карбетоцина (100 мкг) достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с введением окситоцина, действующим в течение нескольких часов.

Особые указания

Пабал вводят в/м или в/в только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал. Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг/мл длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина. В случае непрекращающегося маточного кровотечения после применения препарата Пабал, следует исключить такие причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты и нарушения свертываемости крови. Пабал вводится только один раз. В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина. Поскольку Пабал обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Не применимо, учитывая показания к применению.

Фармакокинетика

Распределение. Cmax в плазме достигается в течение 15 мин после введения и составляет (1035±218) пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его Cmax приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.Метаболизм. По аналогии с окситоцином, карбетоцин гидролизуется протеиназами.Выведение. Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400–800 мкг. T1/2 составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки при однократной инъекции рекомендованной дозы 100 мкг/мл очень редки. Введение препарата Пабал в дозе 800 мкг/мл может вызвать тахикардию. Нарушение рекомендованного режима дозирования может спровоцировать гипертонус миометрия вне зависимости от наличия или отсутствия гиперчувствительности к карбетоцину или послеродовому кровотечению. В тяжелых случаях передозировка препарата Пабал может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом в/в инфузии растворов, проводимой во время родоразрешения.Лечение: заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При водной интоксикации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Производитель

Ферринг ГмбХ.Витланд 11, 24109 Киль, Германия.Ферринг Инк.200 Йоркленд бульвар, 800 Северный Йорк, M2J5C1 Онтарио, Канада.За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресуООО «Ферринг Фармасетикалз»115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4.Тел: (495) 287-03-43; факс: (495) 287-03-42.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мкг/мл. По 1 мл раствора в ампуле объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I, с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. По 5 амп. в ячейковой упаковке в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологические группы

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты Утеротоники