Инструкция Орсотен слим

Название

Орсотен слим (Orsoten slim)

Взаимодействия

Левотироксин натрия*• При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия возможно развитие гипотиреоза (в постмаркетинговый период отмечались случаи развития гипотиреоза у пациентов, принимавших орлистат и левотироксин натрия). При необходимости совместного назначения необходим мониторинг функции щитовидной железы, интервал между приемом этих ЛС должен быть не менее 4 ч.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Orsoten slim

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

26.09.2013

АТХ

A08AB01 Орлистат

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капс. (60 мг) 3 раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи.Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.В течение 24 ч можно принять не более трех капсул по 60 мг препарата Орсотен® слим. Курс лечения не должен превышать 6 мес.Если через 12 нед применения препарата Орсотен® слим снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии Орсотеном® слим.Во время применения препарата Орсотен® слим пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры (например при калорийности 2000 ккал в сутки пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров, углеводов и белка должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата Орсотен® слим будет прекращено.Данные о применении орлистата у пожилых людей ограничены.Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени и/или почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пожилых людей и у лиц с нарушением функции печени и/или почек не требуется.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Показания препарата

Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м2). Применяется только в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E66 Ожирение

Противопоказания

гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;холестаз;сопутствующая терапия циклоспорином;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто ?1/10; часто — от ?1/100 до <1/10; нечасто — от ?1/1000 до <1/100; редко — от ?1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения.Нежелательные реакции при применении орлистата обычно носят желудочно-кишечный характер и связаны с его фармакологическим действием.Со стороны пищеварительной системы: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации протромбина; увеличение показателя MHO у пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами.Со стороны пищеварительной системы: небольшое ректальное кровотечение, дивертикулит, гепатит, желчекаменная болезнь, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.Со стороны кожных покровов: буллезная сыпь.Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Взаимодействие

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и орлистата наблюдается снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может сопровождаться снижением его иммуносупрессорной активности. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении варфарина или других пероральных антикоагулянтов и орлистата может происходить изменение значения MHO.Жирорастворимые витамины. Применение орлистата может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К).Акарбоза. Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат одновременно с акарбозой.Амиодарон. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения.Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином; аторвастатином, правастатином, фибратами; бигуанидами; дигоксином, нифедипином, лозартаном; пероральными контрацептивами и этанолом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют, поэтому препарат Орсотен® слим не должен применяться во время беременности.Поскольку неизвестно, происходит ли выделение орлистата в грудное молоко, препарат Орсотен® слим не следует применять в период грудного вскармливания.

Фармакодинамика

Орлистат является специфичным, длительно действующим ингибитором липаз ЖКТ. Его терапевтическая активность реализуется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность к гидролизу пищевого жира в форме триглицеридов до всасываемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Непереваренные триглицериды не всасываются, и развивающийся в результате этого дефицит калорий может оказать положительное влияние на контроль массы тела. Орлистат в дозе 60 мг 3 раза в день блокирует всасывание приблизительно 25% пищевого жира. Терапевтический эффект орлистата реализуется без его системного всасывания. Эффект орлистата приводит к тому, что концентрация жира в содержимом кишечника увеличивается уже через 24–48 ч после его применения внутрь. После отмены орлистата концентрация жира в содержимом кишечника обычно возвращается к исходным показателям через 48–72 ч.У взрослых людей с индексом массы тела (ИМТ) >28 кг/м2 орлистат в дозе 60 мг 3 раза в день эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 мес лечения.Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг 3 раза в день, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, а также уменьшением окружности талии.

Особые указания

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров.Лечение препаратом Орсотен® слим может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К). По этой причине поливитамины следует принимать перед сном.Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей АД и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим лекарственные препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.Пациентам, принимающим амиодарон, перед началом терапии препаратом Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом.У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи ректальных кровотечений. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом.Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении тяжелой диареи.Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими техническими устройствами. Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

Всасывание. Исследования у добровольцев с нормальной и повышенной массой тела показали, что степень всасывания орлистата минимальна. Концентрация неизмененного орлистата в плазме крови находится ниже предела количественного определения (ниже 5 нг/мл) через 8 ч после перорального приема орлистата в дозе 360 мг. В целом, при использовании терапевтических доз определение неизмененного орлистата в плазме крови носит спорадический характер, а концентрация его крайне низка (менее 10 нг/мл или 0,02 мкмоль/л), причем признаки кумуляции отсутствуют, что говорит о минимальной степени всасывания.Распределение. Vd определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленную системную фармакокинетику. Орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.Метаболизм. Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.Выведение. Приблизительно 97% дозы выводится через кишечник, 83% из этого количества — в виде неизмененного орлистата. Кумулятивная экскреция почками всех орлистатсодержащих веществ составляет менее 2% от принятой дозы. Время достижения полной экскреции (через кишечник и почками) составляет от 3 до 5 дней.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличение частоты нежелательных реакций не отмечено.В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. Исходя из данных исследований на человеке и животных, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Описание лекарственной формы

Капсулы. Твердые, желатиновые № 3. Корпус — белого цвета; крышечка — светло-желтого цвета.Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг. По 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала и алюминиевой фольги. 2 или 4 контурных ячейковых упаковки упакованы в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.