Инструкция Омегавен

Название

Омегавен (Omegaven)

Взаимодействия

Рокурония бромид*• Установлена фармацевтическая несовместимость рокурония бромида с интралипидом.

Действующее вещество

Жировые эмульсии для парентерального питания (Fat emulsions for parenteral nutrition)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать!Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Omegaven

Срок годности препарата

1,5 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

B05BA02 Жировые эмульсии

Способ применения и дозы

В/в, для инфузии в центральную или периферическую вену.Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен назначается/используется с другими инфузионными средами (например растворы аминокислот, углеводы) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.Суточная доза — 1–2 мл Омегавена на 1 кг/сут, что соответствует 0,1–0,2 г рыбьего жира на 1 кг. Это примерно равно 70–140 мл Омегавена для пациента весом 70 кг.Максимальная суточная доза — 2 мл/кг/сут.Максимальная скорость инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл/кг/ч, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг/ч. Необходимо не превышать максимальную скорость инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1–2 г/кг, доля рыбьего жира, вводимого с Омегавеном, должна составлять 10–20% этого потребления.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит полиненасыщенных жирных кислот.

Фармакологическая группа

Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Показания препарата

профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях), в послеоперационном периоде, при состояниях, когда энтеральное введение ограничено;парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A41.9 Септицемия неуточненная E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная E90 Расстройства питания и нарушения обмена веществ при болезнях, классифицированных в других рубриках K63.9 Болезнь кишечника неуточненная R64 Кахексия T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

тяжелые геморрагические нарушения;острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;аллергические реакции на рыбный или яичный белок; детский возраст.Общие противопоказания для проведения парентерального питаниягипокалиемия;гипергидратация;гипотоническая дегидратация;ацидоз.С осторожностью:пациенты, одновременно получающие антикоагулянтную терапию;нарушение метаболизма липидов;неконтролируемый сахарный диабет;тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность.

Побочные действия

Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов.Прочие: редко — рыбный привкус во рту.Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например эритема); в единичных случаях — приапизм.

Взаимодействие

При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.Фармацевтическое взаимодействиеОмегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с препаратами жирорастворимых витаминов, а также с препаратами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания.Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например кальций), особенно в сочетании с гепарином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Омегавен не должен использоваться при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.

Фармакодинамика

Препарат, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота — предшественник для синтеза эйкозаноидов: ПГ, Тх, ЛТ и других липидных медиаторов.Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов.Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний.Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч. ПГ, Тх, ЛТ, цитокинов).Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая (С20:5?-3) и докозагексаеновая (С22:6?-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, они должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в.Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.

Особые указания

В период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л.Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, КЩС, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например времени кровотечения, времени свертывания, ПВ), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма). Также на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся изменением скорости метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.

Фармакокинетика

Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном, составил 54 мин.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Омегавен в настоящее время нет.

Описание лекарственной формы

Эмульсия белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная.

Производитель

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346, Бад Хомбург в.д.Х., Германия.Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий. По 100 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия. По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них помещают в коробку картонную.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Характеристика

Препарат для парентерального применения.