Инструкция Октреотид

Название

Октреотид (Octreotide)

Взаимодействия

Инсулин аспарт*• Изменяет эффект; при совместном назначении может потребоваться коррекция дозы инсулина. Амлодипин*• Октреотид изменяет эффекты; может потребоваться коррекция дозы амлодипина. Пиоглитазон*• На фоне октреотида возможно изменение гипогликемического эффекта (как в сторону усиления, так и ослабления), требующее коррекции дозы. Бромокриптин*• На фоне октреотида повышается биодоступность бромокриптина.

Действующее вещество

Октреотид* (Octreotide*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Octreotide

Срок годности препарата

5 лет.

Последняя актуализация описания производителем

25.02.2013

АТХ

H01CB02 Октреотид

Способ применения и дозы

П/к, в/в (капельно).При лечении острого панкреатита препарат вводится п/к по 100 мкг 3 раза в сутки в течение 5 сут. Возможно назначение до 1200 мкг/сут с использованием в/в пути введения.Для остановки язвенных кровотечений вводят в/в 25–50 мкг/ч в виде в/в инфузий в течение 5 дней.Для остановки кровотечения из варикозно-расширенных вен пищеводавводят в/в в дозе 25–50 мкг/ч в виде продолжительных в/в инфузий в течение 5 дней. У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу 100–200 мкг вводят п/к за 1–2 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100–200 мкг 3 раза/сут на протяжении 5–7 последовательных дней.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - соматостатиноподобное.

Показания препарата

лечение острого панкреатита;остановка кровотечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;профилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I85.0 Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением K25 Язва желудка K26 Язва двенадцатиперстной кишки K74 Фиброз и цирроз печени K85 Острый панкреатит K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата;детский возраст до 18 лет.С осторожностью: холелитиаз (желчно-каменная болезнь), сахарный диабет, беременность, период лактации.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря: возможны — анорексия, тошнота, рвота, спастическая боль в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение Октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость.Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза, а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности ЩФ, ГГТ и в меньшей степени других трансаминаз.Длительное применение Октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.Со стороны ССС: в отдельных случаях — аритмия, брадикардия.Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением секреции инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).Прочие: аллергические реакции, алопеция.

Взаимодействие

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, БКК, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.При одновременном применении Октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение октреотида при беременности не изучалось. Октреотид следует применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Фармакодинамика

Октреотид — синтетический аналог соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызванную приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулированную аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.У больных, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение октреотида до операции, во время и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, острого послеоперационного панкреатита). При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных с циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например склерозирующей и гемостатической терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и профилактике повторного кровотечения.

Особые указания

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, Октреотид может снижать потребность в инсулине.Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении Октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможных факторов риска, связанных с наличием камней в желчном пузыре.Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции Октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Фармакокинетика

После п/к введения октреотид быстро и полностью всасывается. Cmax октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет 0,27 л/кг. T1/2 после п/к введения октреотида составляет 100 мин. После в/в введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы, с T1/2 — 10 и 90 мин соответственно. Бoльшая часть октреотида выводится через кишечник, около 32% выводится в неизмененном виде, почками.Общий клиренс составляет 160 мл/мин. У пожилых пациентов снижается клиренс, а T1/2 увеличивается. При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

Передозировка

Симптомы: кратковременное урежение ЧСС, чувство прилива крови к лицу, спастическая боль в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.Лечение: симптоматическое.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Производитель

ЗАО «Фарм-Синтез»Юридический адрес: 111024, РФ, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.e-mail: info@pharm-sintez.ru.ООО «Компания «ДЕКО»Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.ООО «Альтаир»Юридический адрес: 142100, Московская обл., г. Подольск, ул. Комсомольская, 1.Адрес производства: 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, здание 31.Организация, принимающая претензии.ЗАО «Фарм-Синтез»Юридический адрес: 111024, РФ, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9. Адрес: 115419, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.Тел.: (495) 796-94-33, факс: (495) 796-94-34.e-mail: info@pharm-sintez.ru; www. pharm-sintez.ru.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 50, 100 мкг/мл. По 1 мл в ампулах из бесцветного стекла с цветовой маркировкой в виде двух зеленых полосок или в ампулах темного стекла, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, или ампулах с точкой разлома. По 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона коробочного.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологические группы

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов