Инструкция Меронем

Название

Меронем (Meronem)

Взаимодействия

Натрия хлорид• Меропенем в виде раствора для в/в введения фармацевтически совместим с 0,9% раствором натрия хлорида. Вальпроевая кислота*• При сочетанном применении меропенем может уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в крови; у некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической, что увеличивает риск проявления судорог. Совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60–100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

Действующее вещество

Меропенем* (Meropenem*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Meronem

Срок годности препарата

4 года.

Последняя актуализация описания производителем

01.10.2011

АТХ

J01DH02 Меропенем

Способ применения и дозы

Взрослые.Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.Рекомендуются следующие суточные дозы:500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи;1 г в/в каждые 8 ч при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почекУ пациентов с Cl креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меронем®, рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем® для введения больным, находящимся на перитонеальном диализе.Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печениУ больных с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).Пожилые пациентыУ пожилых больных с нормальной функцией почек или Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.ДетиДля детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.Метод введенияМеронем® для в/в применения может вводиться в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15–30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости. Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3 ч) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.Если принято решение о терапии пациента методом продленной инфузии, то следует обратить внимание на данные по стабильности совместимых инфузионных жидкостей (см. таблицу ниже).Меронем® для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость. Меронем® для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл). Меронем® не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.Меронем® совместим со следующими инфузионными жидкостями: 0,9% раствор натрия хлорида;5 или 10% раствор декстрозы;5% раствор декстрозы с 0,02% раствором натрия гидрокарбоната;0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;5% раствор декстрозы с 0,225% раствором натрия хлорида;5% раствор декстрозы с 0,15% раствором калия хлорида;2,5 или 10% раствор маннитола. При разведении препарата Меронем® следует соблюдать стандартный режим асептики. Необходимо встряхивать разведенный раствор перед введением. Все флаконы предназначены только для однократного применения.Для в/в инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Меронем®Меронем®, разведенный, как описано выше, сохраняет эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при хранении в холодильнике (до 4 °C) в течение времени, указанного в следующей таблице:Раствор препарата Меронем® не должен замораживаться.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное.

Фармакологическая группа

Карбапенемы

Показания препарата

Меронем® показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:- пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии; - инфекции мочевыводящей системы;- инфекции брюшной полости;- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;- инфекции кожи и ее структур;- менингит;- септицемия.Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.Эффективность препарата Меронем® доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A39 Менингококковая инфекция A41.9 Септицемия неуточненная A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках J18 Пневмония без уточнения возбудителя K65 Перитонит L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки R78.8.0* Бактериемия T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное

Противопоказания

гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);дети до 3 мес.С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.

Побочные действия

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки. Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).Система кроветворения*: часто — тромбоцитоз; нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко — гемолитическая анемия.Нервная система: нечасто — головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**; редко — судороги.ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто — запор**, холестатический гепатит**; очень редко — псевдомембранозный колит.Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Иммунная система: очень редко — ангионевротический отек, проявления анафилаксии.ССС: нечасто — сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение АД**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.Почки и мочевыводящие пути: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.Респираторный тракт: нечасто — диспноэ**.Прочие: часто — местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко — вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени. **Причинно-следственная связь с приемом препарата Меронем® не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрослых пациентов, получавших терапию препаратом Меронем® (500 или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем®.

Состав и форма выпуска

во флаконах стеклянных вместимостью 10 или 20 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.во флаконах стеклянных вместимостью 30 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.

Применение при беременности и кормлении грудью

БеременностьБезопасность применения препарата Меронем® у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Меронем® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.ЛактацияМеропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем® не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем®.

Особые указания

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет. Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность. В редких случаях при применении препарата Меронем®, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем®. Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в т.ч., с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем®, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем® должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.Применение препарата Меронем® у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.Не рекомендуется совместный прием препарата Меронем® и препаратов вальпроевой кислоты.Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не проводилось исследований влияния препарата Меронем® на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем® могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Описание лекарственной формы

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Комментарий

Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию по применению.