Инструкция Макропен

Название

Макропен (Macropen)

Взаимодействия

Варфарин*• На фоне мидекамицина уменьшается выведение. Карбамазепин*• На фоне мидекамицина замедляется биотрансформация.

Действующее вещество

Мидекамицин* (Midecamycin*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. При условии хранения в холодильнике приготовленная суспензия пригодна к употреблению в течение 14 или 7 дней при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Macropen

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

26.09.2013

АТХ

J01FA03 Мидекамицин

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды.Взрослым и детям с массой тела >30 кг: по 1 табл. (400 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 1600 мг.Детям с массой тела <30 кг: суточная доза — 20–40 мг/кг, разделенная на 3 приема или 50 мг/кг в 2 приема.При тяжелых инфекциях: суточная доза — 50 мг/кг, разделенная на 3 приема.Схема назначения Макропена® в форме суспензии для детей (суточная доза — 50 мг/кг при 2-кратном приеме) представлена в таблице.Длительность лечения — от 7 до 14 дней, при лечении хламидийных инфекций — 14 дней.С целью профилактики дифтерии рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.С целью профилактики коклюша рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7–14 дней в первые 14 дней от момента контакта.Приготовление суспензииК содержимому флакона добавляют 100 мл воды (кипяченой или дистиллированной) и хорошо встряхивают.Перед употреблением следует взбалтывать!

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное.

Фармакологическая группа

Макролиды и азалиды

Показания препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum) — тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;инфекции мочеполового тракта, вызванные атипичными возбудителями — микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;инфекции кожи и подкожной клетчатки;энтерит, вызванный бактериями рода Campylobacter;дифтерия и коклюш (лечение и профилактика).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная) A36.9 Дифтерия неуточненная A37 Коклюш H65.1 Другие острые негнойные средние отиты J06.8 Другие острые инфекции верхних дыхательных путей множественной локализации J18 Пневмония без уточнения возбудителя J32 Хронический синусит J35 Хронические болезни миндалин и аденоидов J42 Хронический бронхит неуточненный L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

Противопоказания

гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата;тяжелая печеночная недостаточность;детский возраст до 3 лет (для таблеток).С осторожностью:беременность;период лактации;наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха.В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.Прочие: слабость.

Взаимодействие

При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном® снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.При одновременном использовании Макропена® с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном®, т.к. препарат экскретируется в грудное молоко.

Фармакодинамика

Макропен® — макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в малых дозах, в больших — бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Особые указания

При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.Маннитол, содержащийся в Макропене® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь), может быть причиной диареи.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.Cmax мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке — 0,5–2,5 мкг/л и 1,31–3,3 мкг/л соответственно достигаются через 1–2 ч после приема внутрь.Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже.МПК сохраняется в течение 6 ч. T1/2 — приблизительно 1 ч. Связывание с белками — 47% мидекамицина и 3–29% метаболитов.Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.При циррозе печени значимо увеличиваются плазменные концентрации, AUC и T1/2.

Передозировка

Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном®.Симптомы (возможные): тошнота, рвота.Лечение: симптоматическое.

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне, покрытые оболочкой белого цвета.Вид на изломе: белая масса с шероховатой поверхностью.Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы оранжевого цвета, с легким ароматом банана, без видимых примесей.Водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета, с легким ароматом банана.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 8 табл. в блистере; 2 блистера упакованы в картонную пачку.Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл. 20 г во флаконе темного стекла с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, в комплекте с дозирующей ложкой; 1 комплект упакован в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.