Инструкция Келикс

Название

Келикс (Caelyx)

Взаимодействия

Аспарагиназа• Доксорубицин усиливает (взаимно) риск проявления токсичности. Амлодипин*• На фоне амлодипина может повышаться риск проявлений кардиотоксичности; при сочетанном применении необходим мониторинг функций сердца. Паклитаксел*• Инфузия паклитаксела (снижает клиренс) после доксорубицина вызывает более глубокую нейтропению с эпизодами стоматита по сравнению с назначением до доксорубицина.

Действующее вещество

Доксорубицин* (Doxorubicin*)

Условия хранения препарата

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Caelyx

Срок годности препарата

20 мес. Рекомендуется вводить Келикс немедленно после разведения 5% раствором декстрозы для инфузий. В случаях, когда это невозможно, приготовленный раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре 2–8 °C.

Последняя актуализация описания производителем

17.10.2012

АТХ

L01DB01 Доксорубицин

Способ применения и дозы

В/в капельно. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде.Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.При раке молочной железы и раке яичников препарат вводится в дозе 50 мг/м2 1 раз в 4 нед.При лечении множественной миеломы Келикс® вводят в дозе 30 мг/м2 на 4-й день трехнедельного цикла в сочетании с бортезомибом (1,3 мг/м2 в 1, 4, 8 и 11-й дни). Келикс® вводится непосредственно после бортезомиба. При невозможности введения Келикса и бортезомиба на 4-й день цикла их введение можно отложить на 48 ч. Если введение бортезомиба было произведено позже времени, обозначенного схемой терапии, то последующее введение бортезомиба должно осуществляться не ранее чем через 72 ч после последней дозы.При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более — в 500 мл.Первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин для того, чтобы снизить риск развития инфузионных реакций. При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин. Введение препарата пациентам, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует модифицировать следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин, при отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин, при хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения — 90 мин).В/в катетер и капельницу между введением бортезомиба и препарата Келикс® следует промыть 5% раствором декстрозы.Модификация режима дозированияУказания по изменению режима дозирования препарата Келикс® приведены в таблицах. Степени токсичности, приведенные в таблицах, основаны на шкале токсичности National Cancer Institute (NCI-CTC).Таблица 1Модификация режима дозирования в связи с развитием ладонно-подошвенного синдрома и стоматитаТаблица 2Модификация режима дозирования в связи с развитием гематологической токсичностиТаблица 3Модификация режима дозирования при множественной миеломе*Более подробно см. в инструкции по применению бортезомиба.Более подробную информацию о схеме применения бортезомиба и коррекции его дозы см. в инструкции по применению бортезомиба в разделе «Способ применения и дозы».Если у пациента с множественной миеломой, получающего комбинированную терапию препаратом Келикс® и бортезомибом, развивается ладонно-подошвенный синдром или стоматит, то дозу препарата Келикс® следует корректировать, как указано в таблице 1.Пациенты с нарушением функции печени. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающих ВГН. Перед введением препарата Келикс® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция режима дозирования не требуется.Правила приготовления и введения раствора для инфузийНельзя использовать препарат с признаками преципитации или наличием взвешенных частиц.При использовании препарата необходимо соблюдать правила работы с противоопухолевыми препаратами. Необходимо применение перчаток. В случае попадания препарата Келикс® на кожу или слизистые оболочки немедленно промыть этот участок водой с мылом.Определить дозу препарата Келикс®, необходимую для введения. Требуемый объем препарата набрать в стерильный шприц. Все манипуляции следует проводить со строгим соблюдением правил асептики (препарат не содержит консервантов и бактериостатических добавок).Рекомендуется вводить Келикс® через боковой порт инфузионной системы, через которую вводят 5% раствор декстрозы для достижения большего разведения и минимизации риска тромбоза и экстравазации. Инфузию можно проводить в периферическую вену.Келикс® нельзя вводить в/м или п/к.Нельзя использовать для введения препарата Келикс® инфузионные системы со встроенным фильтром.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые антибиотики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C50 Злокачественные новообразования молочной железы C56 Злокачественное новообразование яичника C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций C90.0 Множественная миелома

Производитель

Производитель и первичная упаковка: Бен Венью Лабораториз Инк., США, Носфилд Роуд, 300, Бедфорд, Огайо 44146.Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия, Беерсе, Турнхоутсевег, 30, В-2340.Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг/мл. По 10 или 25 мл во флаконах прозрачного стекла; по 1 фл. в картонной пачке.