Инструкция Квамател

Название

Квамател (Quamatel)

Взаимодействия

Пропранолол*• На фоне фамотидина угнетается биотрансформация пропранолола. Итраконазол*• На фоне фамотидина, подщелачивающего содержимое желудка, снижается всасывание итраконазола; при совместном использовании необходим 2-часовой (и более) интервал между приемом. Фенитоин*• На фоне фамотидина угнетается биотрансформация фенитоина. Рилпивирин*• Рилпивирин (25 мг 1 раз в день) следует применять с осторожностью при назначении одновременно с фамотидином (40 мг за 2, 4 или 12 ч до рилпивирина), поскольку это может привести к значительному снижению уровня рилпивирина в плазме крови в связи с повышением уровня pH в желудке. Фамотидин следует принимать как минимум за 12 ч до или через 4 ч после приема рилпивирина.

Действующее вещество

Фамотидин* (Famotidine*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Quamatel

Срок годности препарата

3 года. Растворитель: 5 лет.

Последняя актуализация описания производителем

10.09.2013

АТХ

A02BA03 Фамотидин

Способ применения и дозы

В/в. Квамател® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза в день (каждые 12 ч).Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторные состояния: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза в сутки в разбавленном виде; в/в инфузия — медленно, в течение 15–30 мин по 20 мг 2 раза в сутки.Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: начальная доза — 20 мг 2 раза в сутки в/в медленно.Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч. Далее доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 ч до начала операции. Начальная доза для в/в введения не может превышать 20 мг. Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 мин). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15–30 мин.Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.Почечная недостаточность: поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если Cl креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоязвенное.

Фармакологическая группа

H2-антигистаминные средства

Показания препарата

язва двенадцатиперстной кишки;язва желудка без малигнизации;гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например синдром Золлингера-Эллисона);предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J95.4 Синдром Мендельсона K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс K25 Язва желудка K26 Язва двенадцатиперстной кишки K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона Z100.0* Анестезиология и премедикация

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;беременность;период лактации;детский возраст.С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе); иммунодефицит.

Побочные действия

Следующие нежелательные явления были описаны со следующей частотой: редко — ?1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000; неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных).Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.Гематологические нарушения: очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.Иммунные нарушения: очень редко — анафилаксия.Нарушения обмена веществ и питания: очень редко — анорексия.Психические расстройства: очень редко — депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания.Неврологические нарушения: редко — головная боль, головокружение.Со стороны органов слуха и равновесия: неизвестно — звон в ушах.Кардиальные нарушения: очень редко — аритмия, AV блокада.Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм.Пищеварительные нарушения: редко — диарея, запор; очень редко — ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.Гепатобилиарные нарушения: очень редко — холестатическая желтуха.Заболевания кожи и подкожной клетчатки: очень редко — угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд.Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани: очень редко — артралгия, мышечные спазмы.Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез: очень редко — гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер).Системные нарушения и осложнения в месте введения: очень редко — повышенная утомляемость, лихорадка.Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании: очень редко — отклонение активности печеночных ферментов.

Взаимодействие

Совместим с 0,18 и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.ЛС, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось. Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Квамател® следует прекратить.

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 и 40 мг составляет 10–12 ч.Фамотидин практически не оказывает влияние на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.Фамотидин не оказывает влияние на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.Фамотидин не оказывает влияние на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Особые указания

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.ВсасываниеКвамател® предназначен только для в/в введения.РаспределениеСвязывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15–20%).T1/2 составляет 2,3–3,5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 фамотидина может превышать 20 ч.БиотрансформацияМетаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.ВыведениеФамотидин выводится почками в неизмененном виде (65–70%) и путем метаболизма (30–35%). Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше 1 года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. В бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком по 72,8 мг (соответствует 20 мг действующего вещества). В бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома по 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида). На флаконе и ампуле этикетка. 5 фл. и 5 амп. в контурной пластиковой упаковке. 1 контурная пластиковая упаковка в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.