Инструкция Джакави

Название

Джакави (Jaakafi)

Взаимодействия

Эритромицин*• Прием эритромицина, умеренного ингибитора изофермента CYP3A4, в дозе 500 мг 2 раза в день у здоровых добровольцев в течение 4 дней, приводил к повышению на 27% AUC руксолитиниба.• Коррекция дозы не требуется при одновременном применении руксолитиниба с эритромицином. В начале терапии руксолитинибом одновременно с эритромицином требуется тщательное наблюдение за пациентами и оценка количества форменных элементов крови. Кетоконазол*• У здоровых добровольцев прием кетоконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, в дозе 200 мг 2 раза в день в течение 4 дней, приводил к повышению AUC руксолитиниба на 91% и удлинению T1/2 с 3,7 до 6 ч. В случае применения руксолитиниба с кетоконазолом общая суточная доза руксолитиниба должна быть снижена приблизительно на 50%. За пациентами необходимо осуществлять тщательное наблюдение на предмет снижения числа форменных элементов крови, при необходимости рекомендуется дальнейшая коррекция дозы на основании данных эффективности и безопасности.

Действующее вещество

Руксолитиниб (Ruxolitinib)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Jaakafi

Срок годности препарата

12 мес.

Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

АТХ

L01XE18 Руксолитиниб

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.Начальная дозаРекомендуемая начальная доза препарата Джакави составляет 15 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов 100–200·109/л; и 20 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов >200·109/л. Максимальная рекомендуемая начальная доза у пациентов с количеством тромбоцитов 50–100·109/л составляет 5 мг 2 раза в день внутрь, с последующей титрацией дозы, которую проводят с осторожностью.Подбор дозыДоза препарата Джакави подбирается на основании безопасности и эффективности проводимого лечения. Лечение должно быть приостановлено при выявлении количества тромбоцитов менее 50·109/л или снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5·109/л. После восстановления числа тромбоцитов и нейтрофилов выше указанных показателей применение Джакави может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза в день, далее доза может постепенно повышаться, при этом необходим тщательный мониторинг числа форменных элементов крови.Рекомендовано снижение дозы при уменьшении числа тромбоцитов менее 100·109/л, во избежание приостановления применения препарата вследствие развившейся тромбоцитопении.В случае терапевтической необходимости и если количество тромбоцитов и нейтрофилов является достаточным, принимаемая доза Джакави может быть увеличена максимально на 5 мг 2 раза в день. Начальная доза не должна повышаться в течение первых 4 нед лечения и затем не чаще чем 1 раз в 2 нед.Максимальная доза препарата Джакави составляет 25 мг 2 раза в день внутрь.В случае пропуска приема очередной дозы препарата пациент не должен принимать дополнительную дозу и следующую дозу должен принять в обычное предписанное время.Лечение препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется положительный терапевтический эффект.Рекомендации по мониторингуПодсчет форменных элементов крови: до начала лечения препаратом Джакави должен быть произведен подсчет форменных элементов крови.Абсолютное число форменных элементов крови необходимо контролировать каждые 2–4 нед во время подбора дозы руксолитиниба и далее по клиническим показаниям.Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4В случае если препарат Джакави применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок), общая суточная доза препарата Джакави должна быть снижена приблизительно на 50%, либо путем соответственного снижения дозы при приеме 2 раза в день, либо путем снижения частоты введения соответственно до 1 раза в день (в случае, когда такой режим приема возможен). Также рекомендован более частый мониторинг гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат Джакави. Особые группы пациентовПочечная недостаточность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%.Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. У данной категории больных лечение должно быть начато приемом однократной дозы 15 или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующей однократной дозой, которая назначается только после процедуры гемодиализа, и при тщательной оценке соотношения польза/риск.Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациенты с диагностированной тяжелой печеночной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.Пациенты в возрасте ?18 лет. Безопасность и эффективность препарата Джакави у пациентов в возрасте ?18 лет не установлена.Пациенты в возрасте ?65 лет. Коррекция дозы препарата не требуется.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C94.5 Острый миелофиброз D45 Полицитемия истинная D47.3 Эссенциальная (геморрагическая) тромбоцитемия

Производитель

Новартис Фарма АГ.Произведено: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг, 15 мг, 20 мг. По 60 табл. в ПЭ банках с крышкой с защитой от вскрытия детьми и защитным элементом. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. 1 банка или 4 блистера в пачке картонной.