Инструкция Гриппол плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Название

Гриппол плюс (Grippol plus)

Действующее вещество

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Grippol plus

Срок годности препарата

1 год.

Последняя актуализация описания производителем

02.09.2013

АТХ

J07BB02 Вирус гриппа — очищенный антиген

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуностимулирующее.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях

Показания препарата

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированным.2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);ранее имевшиеся аллергические реакции на введение гриппозных вакцин.При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Очень редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, легкого насморка, боли в горле. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Взаимодействие

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.Транспортирование — всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 ч.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Меры предосторожности

Не вводить в/в.В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм». Россия, 142143, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.Тел/факс: (495) 926-21-07.e-mail: info@petrovax.ru.Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в адрес «ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздрава России: 119002, Москва, пер Сивцев Вражек, 41. Тел.: (499) 241-39-22; факс: (499) 241-92-38.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 дозе) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Характеристика

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН — Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.