Инструкция Гемцитабин Медак

Название

Гемцитабин медак (Gemcitabine medac)

Взаимодействия

Амфотерицин B*• При совместном с амфотерицином B применении возрастает опасность поражения почек и увеличивается вероятность развития бронхоспазма и гипотензии. Бусульфан*• Повышается риск развития опасного для жизни осложнения — веноокклюзионной болезни. Азатиоприн*• При совместном применении с гемцитабином азатиоприн увеличивает риск возникновения инфекций. Доксорубицин*• Гемцитабин усиливает (взаимно) токсичность.

Действующее вещество

Гемцитабин* (Gemcitabine*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Gemcitabine medac

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

АТХ

L01BC05 Гемцитабин

Способ применения и дозы

В/в, капельно в течение 30 мин. Немелкоклеточный рак легкогоМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.Рак молочной железыКомбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина. Уротелиальный ракМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.Эпителиальный рак яичниковМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.Рак поджелудочной железыМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический) Комбинированная терапия. При местнораспространеннном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов.Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.Таблица 1Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы*При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.Таблица 2Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом, при лечении рака молочной железы*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл.Таблица 3Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества нейтрофилоа как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мклДоза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:- снижение абсолютного числа нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;- снижение абсолютного числа нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;- фебрильная нейтропения;- снижение числа тромбоцитов <25000/мкл;- цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности. Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3-я или 4-я степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.Способ введенияИнфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30–80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.Пожилые пациенты (старше 65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.Дети (моложе 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.Рекомендации по приготовлению раствора для инфузийВ качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.Для приготовления раствора препарата во флакон  медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице 4, и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого).Таблица 4Сведения о разведении гемцитабинаПриготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое антиметаболическое.

Фармакологическая группа

Антиметаболиты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C50 Злокачественные новообразования молочной железы C53 Злокачественное новообразование шейки матки C56 Злокачественное новообразование яичника C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок C66 Злокачественное новообразование мочеточника C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря C68.0 Уретры C78.0 Вторичное злокачественное новообразование легкого C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения C79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечных лоханок C79.1 Вторичное злокачественное новообразование мочевого пузыря, других и неуточненных мочевых органов C79.6 Вторичное злокачественное новообразование яичника C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

Производитель

медак Гмбх. Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.Тел./факс: (495) 258-68-94.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 200 мг, 1000 мг или 1500 мг гемцитабина во флаконе из бесцветного стекла (тип I, ЕФ), укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещен в картонную пачку.