Инструкция Гемита

Название

Гемита (Gemita)

Взаимодействия

Азатиоприн*• При совместном применении с гемцитабином азатиоприн увеличивает риск возникновения инфекций. Циклоспорин*• При совместном применении с гемцитабином циклоспорин увеличивает риск возникновения инфекций. Доксорубицин*• Гемцитабин усиливает (взаимно) токсичность. Пэгаспаргаза*• Увеличивает (взаимно) вероятность осложнений. Амфотерицин B*• При совместном с амфотерицином B применении возрастает опасность поражения почек и увеличивается вероятность развития бронхоспазма и гипотензии.

Действующее вещество

Гемцитабин* (Gemcitabine*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Gemita

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

L01BC05 Гемцитабин

Способ применения и дозы

В/в капельно в течение 30 минут.Немелкоклеточный рак легкогоМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии препарата Гемита.Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии препарата Гемита.Рак молочной железыКомбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения препарата Гемита в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.Уротелиальный ракМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии препарата Гемита в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.Рак яичниковМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Рак поджелудочной железыМонотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)Комбинированная терапия: при местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения препарата Гемита в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.При местнораспространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения препарата Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 за 1–2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций в разовой очаговой дозе 1,8 Гр 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50,4 Гр.Изменение дозы препарата в связи с проявлением гематологической токсичностиНачало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать количество тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемита может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.1. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы:- при абсолютном количестве нейтрофилов >1000/мкл и количестве тромбоцитов >100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от предыдущей дозы;- при абсолютном количестве нейтрофилов 500–1000/мкл или количестве тромбоцитов 50000–100000/мкл доза составляет 75% от предыдущей дозы;- при абсолютном количестве нейтрофилов <500/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить*.2. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы:- при абсолютном количестве нейтрофилов ?1200/мкл и количестве тромбоцитов >75000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000–<1200/мкл или количестве тромбоцитов 50000–75000/мкл доза составляет 75% от стандартной дозы;- при абсолютном количестве нейтрофилов 700–<1000/мкл и количестве тромбоцитов ?50000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;- при абсолютном количестве нейтрофилов <700/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить**.3. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников:- при абсолютном количестве нейтрофилов >1500/мкл и количестве тромбоцитов ?100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000–<1500/мкл или количестве тромбоцитов 75000–100000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;- при абсолютном количестве нейтрофилов <1000/мкл или количестве тромбоцитов <75000/мкл введение препарата необходимо отложить**.* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение препарата Гемита может быть продолжено в рамках цикла.** Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение препарата Гемита проводится в 1-й день очередного цикла, когда количество нейтрофилов достигает значений не менее 1500/мкл и тромбоцитов — 100000/мкл.Доза препарата Гемита на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:- снижение абсолютного количества нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;- снижение абсолютного количества нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;- фебрильная нейтропения;- снижение количества тромбоцитов <25000/мкл;- цикл был отложен более чем на 1 нед из-за гематологической токсичности.Способ введенияИнфузионное введение препарата Гемита обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения препарата Гемита пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции печени и почек: применять препарат Гемита у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.Пожилые пациенты (>65 лет): препарат Гемита хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.Дети (<18 лет): препарат Гемита не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.Рекомендации по приготовлению раствора для инфузийВ качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг — не менее чем в 25 мл и 1400 мг — не менее чем в 35 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.Cmax гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Использование растворов с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, может сопровождаться неполным растворением.Приготовленный раствор препарата Гемита, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Приготовленный раствор препарата Гемита стабилен с физической и химической точки зрения в течение 24 ч при условии, что он хранился при контролируемой комнатной температуре (от 20 до 25 °C). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае, если приготовленный раствор не был использован сразу же и его приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при комнатной температуре (от 20 до 25 °C).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое антиметаболическое.

Фармакологическая группа

Антиметаболиты

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.Производитель: Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.19, HPSIDC, Индастриал Эреа, Бадди, район Солан (Х.П.) — 173205, Индия.Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200, 1000 и 1400 мг. По 200, 1000 и 1400 мг активного вещества (гемцитабина) во флаконах прозрачного стекла, тип I (USP). Флаконы укупорены резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и предохранительным колпачком (flip-off) из пластмассы. Каждый флакон вложен в пачку картонную.