Инструкция Волюлайт

Название

Волюлайт (Volulyte)

Взаимодействия

Апротинин*• Апротинин совместим с раствором гидроксиэтилированного крахмала.

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Volulyte

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

АТХ

B05AA Кровезаменители и препараты плазмы крови

Способ применения и дозы

В/в (в виде инфузии).Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл Волюлайта необходимо вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. Суточное количество и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции). Максимальное суточное количество для взрослых составляет 50 мл/кг/сут, что эквивалентно 3 г ГЭК, 6,85 ммоль/кг Na+ и 0,2 ммоль/кг K+. Указанное количество соответствует 3500 мл раствора Волюлайта для пациента с массой тела 70 кг.При применении Волюлайта у детей, количество следует подбирать индивидуально, в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями. Для восполнения ОЦК максимальная суточная доза у детей в возрасте от 10 до 18 лет составляет 33 мл/кг, у детей от 2 до 10 лет — 25 мл/кг, у новорожденных и детей до 2 лет — 25 мл/кг.Волюлайт можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и от гемодилюции.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - плазмозамещающее.

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови в комбинациях

Показания препарата

лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);острая нормоволемическая гемодилюция;терапевтическая гемодилюция;заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A41.9 Септицемия неуточненная E27.2 Аддисонов криз E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия] R55 Обморок [синкопе] и коллапс R57.1 Гиповолемический шок R57.8.0* Шок ожоговый R57.9 Шок неуточненный R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках T08 Перелом позвоночника на неуточненном уровне T09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровне T14 Травма неуточненной локализации T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации T78.2 Анафилактический шок неуточненный T79.4 Травматический шок Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу);гиперволемия;хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;тяжелые нарушения свертывающей системы крови;внутричерепное кровотечение;состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса;почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;пациенты, находящиеся на гемодиализе. С осторожностью: больные с тяжелыми электролитными нарушениями, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия; пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелыми геморрагическими заболеваниями (например болезнь Виллебранда); детский возраст до 2 лет.

Побочные действия

По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто — ? 1/10; часто — ?1/100–<1/10; нечасто — ?1/1000–<1/100; редко — ?1/10000–<1/1000.Со стороны системы гемостаза: редко (большие объемы) — при введении ГЭК могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.Со стороны иммунной системы: редко — лекарственные препараты, содержащие ГЭК, могут вызвать анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры.Со стороны кожных покровов: часто (дозозависимые) — длительное применение больших объемов ГЭК может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов. Зуд может появиться спустя несколько недель после последнего введения препарата и иногда может сохраняться несколько месяцев.Со стороны лабораторных показателей: часто (дозозависимые) — при введении ГЭК может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза–ГЭК, который медленно выводится. Повышение активности амилазы не свидетельствует о наличии панкреатита.Часто (дозозависимые) — при введении больших количеств разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокритного числа.

Взаимодействие

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет, поэтому раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.Введение ГЭК может приводить к увеличению активности сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении Волюлайта у беременных и кормящих матерей нет.Использование Волюлайта во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.В настоящее время отсутствуют данные о выделении ГЭК и электролитов с грудным молоком, поэтому при назначении Волюлайта необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

Фармакодинамика

Волюлайт — это искусственный коллоид, который применяют для восполнения ОЦК. Его эффект на ОЦК и степень гемодилюции зависят от характеристик ГЭК, входящего в состав препарата: степени молярного замещения гидроксиэтильных групп (0,4), средней молекулярной массы (130000 Да), характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группам (9:1), концентрации ГЭК (6%), а также дозы и скорости инфузии.Сырьем для производства ГЭК 130/0,4, входящего в состав Волюлайта, служит крахмал кукурузы восковой спелости.ГЭК структурно родственен гликогену, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волюлайт отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.В состав изотонического раствора препарата Волюлайт входят следующие электролиты: натрий (Na+), калий (К+), магний (Mg2+ ), хлор- (Сl-) и ацетат-ион (СНЗСОО-). Состав катионов идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Ацетат-ион окисляется в различных органах и оказывает щелочное действие, что позволяет минимизировать риск ацидоза.Ионы хлора содержатся в пониженном количестве, что препятствует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза. Это особенно важно при необходимости введения больших доз препарата и при повышенном риске метаболического ацидоза.Волюлайт представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор, благодаря чему, при его введении, объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волюлайта.

Особые указания

Необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации следует в первую очередь учитывать у больных с сердечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях дозу Волюлайта следует уменьшить. При тяжелой дегидратации лечение начинают с введения кристаллоидного раствора для инфузий.При прямом сравнении ГЭК 130/0,4(6%) в сбалансированном электролитном растворе (Волюлайт) и ГЭК 130/0,4 6% в физиологическом растворе (Волювен) были установлены сходные эффективность и общий профиль безопасности.При метаболическом алкалозе, а также в тех случаях, когда необходимо избежать алкалоза, предпочтительно применение не раствора Волюлайта, а аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0,4(6%) в 0,9% растворе натрия хлорида — Волювена. Если необходимо избежать гиперхлоремического ацидоза, то применение Волюлайта (ГЭК 130/0,4 (6%) в сбалансированном растворе электролитов) имеет преимущества перед другими растворами.При назначении Волюлайта необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости и регулярно мониторировать функцию почек и баланс жидкости. Необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов. Только для однократного применения. Перед применением следует удалить внешний защитный мешок. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений, из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить.Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Волюлайт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от перечисленных выше молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами.После внутривенного введения ГЭК молекулы массой менее 60000–70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волюлайта составляет 9:1, т.е. гидроксильных групп, расположенных в более стабильном положении С2, в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении С2 находится ?8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у других ГЭК с данным показателем менее 8.Средний молекулярный вес Волюлайта в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузий составляет 70000–80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.Стойкий волемический эффект Волюлайта составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. После введения 500 мл Волюлайта клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, а во второй фазе — 12,1 ч и возвращается к исходным значениям через 24 ч.При многократном введении по 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0,4 6% в течение 10 дней существенного накопления ГЭК в плазме крови не обнаружено.У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин Cmax ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина >50 мл/мин при одном и том же вводимом количестве препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенного количества препарата, а при Cl креатинина 15–30 мл/мин — 51%.

Передозировка

Как и при введении любых плазмозаменителей, превышающих необходимые количества Волюлайта может привести к перегрузке ССС (например развитию отека легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить петлевые диуретики.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия. Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Форма выпуска

Раствор для инфузий. В полимерной упаковке типа «Фрифлекс®» по 250 или 500 мл, состоящей из первичного (внутреннего) контейнера с препаратом и защитного наружного мешка. Первичный контейнер снабжен двумя полипропиленовыми соединительными портами; один порт — для введения лекарств, другой — для инфузий содержимого контейнера больному.По 20, 30, 35 или 40 мешков по 250 мл и по 15 или 20 мешков по 500 мл помещены в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.