Инструкция Витаксон

Название

Витаксон (Vitaxon)

Взаимодействия

Бензилпенициллин*• Комбинация пиридоксин+тиамин+цианокобаламин+[лидокаин] несовместима с бензилпенициллином. Норэпинефрин*• При парентеральном применении лидокаина (в составе комбинации пиридоксин+тиамин+цианокобаламин+[лидокаин]) в случае дополнительного использования норэпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АТХ

N07XX Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие

Способ применения и дозы

В/м, глубоко в мышцу.В целях быстрого достижения высоких плазменных концентраций при тяжелых и острых болевых состояниях в течение первых дней вводят по 2 мл/сут. По мере стихания болевого состояния и в более легких случаях вводят по 2 мл 2–3 раза в неделю. В интервалах между введениями препарат принимают внутрь. Рекомендуется осуществлять еженедельное медицинское наблюдение. Рекомендуется как можно раньше перейти на прием внутрь.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит витамина B12, восполняющее дефицит витамина B6, восполняющее дефицит витамина B1, местноанестезирующее.

Фармакологическая группа

Витамины группы B + прочие [Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях]

Показания препарата

В комплексной терапии следующих заболеваний:нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в т.ч. диабетическая и алкогольная);невриты и невралгии: невралгия тройничного нерва, неврит лицевого нерва, межреберная невралгия, болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (дорсалгия, люмбоишиалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G50.0 Невралгия тройничного нерва G51 Поражения лицевого нерва G54.0 Поражения плечевого сплетения G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное G58.0 Межреберная невропатия G62.1 Алкогольная полинейропатия G62.9 Полинейропатия неуточненная G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4) M54 Дорсалгия M54.4 Люмбаго с ишиасом M79.2 Невралгия и неврит неуточненные R52.2 Другая постоянная боль

Противопоказания

гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата;тяжелые нарушения проведения по проводящей системе сердца, острая декомпенсированная сердечная недостаточность;беременность и период грудного вскармливания (в суточной дозе до 25 мг витамин B6 не несет угрозу безопасности во время беременности и период грудного вскармливания; препарат содержит 100 мг витамина B6, поэтому его не следует применять в эти периоды);детский возраст.

Побочные действия

Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Сообщалось об отдельных случаях развития повышенного потоотделения, тахикардии, акне, кожных реакций, включая зуд и крапивницу.В отдельных случаях могут развиваться реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).При быстром введении (например вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.В редких случаях ввиду наличия бензилового спирта могут развиваться реакции гиперчувствительности.Частота неизвестна — жжение в месте введения.

Взаимодействие

В присутствии сульфитсодержащих растворов тиамин подвергается полной деградации. В присутствии продуктов деградации витамина B1 другие витамины могут подвергаться инактивации.Терапевтические дозы витамина В6 могут снижать действие леводопы.Возможно взаимодействие с изониазидом, пеницилламином и циклоспорином.Если одновременно с парентеральным введением лидокаина применяются эпинефрин ил норэпинефрин, возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца. Возможно взаимодействие с сульфонамидами. При передозировке местными анестетиками применение эпинефрина или норэпинефрина не допускается.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуемое суточное потребление витамина B1 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 1,4–1,6 мг, витамина B6 — 2,4–2,6 мг. Превышение этих доз во время беременности допускается лишь при подтвержденном дефиците витаминов B1 и B6, поскольку безопасность применения доз, превышающих рекомендуемую суточную потребность, не подтверждена. Применение при беременности противопоказано.Витамины B1 и B6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина B6 ингибируют образование молока. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Фармакодинамика

Препарат содержит витамины В1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом со стороны периферической нервной системы. Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов.Тиамин является кофактором ферментов, переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования.Пиридоксин является кофактором трансаминаз, а также кофактором в некоторых других реакциях метаболизма аминокислот.Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп.Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.

Особые указания

Препарат следует вводить исключительно в/м и не допускать попадания в сосудистое русло. При непреднамеренном в/в введении необходимо осуществлять медицинское наблюдение (например в стационарных условиях), в зависимости от тяжести возникших симптомов.При применении препарата более 6 мес возможно развитие нейропатии.В одной ампуле (2 мл) препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особые меры предосторожности не требуются.

Фармакокинетика

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах — 15%, эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится с мочой в ?-фазе — через 0,15 ч, в ?-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин запасается в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде тиаминпирофосфата — 80%, тиаминтрифосфата — 10% и остальное количество — в виде тиаминмонофосфата.После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, после фосфорилирования CH2OH-группы в 5-м положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80% витамина связывается с белками плазмы. Пиридоксин распределяется во всем организме, и проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 ч после абсорбции. В организме человека содержится 40–150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.

Передозировка

При передозировке следует обратиться за медицинской помощью. Лечение симптоматическое.

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная жидкость красного цвета, со специфическим запахом.

Производитель

ПАО «Фармак». 04080, Украина, Киев, ул. Фрунзе, 74.Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, Киев, ул. Фрунзе, 63.Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.Организация, принимающая претензии потребителей: представительство публичного акционерного общества «Фармак» (Украина). 121375, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.Тел.: +7 (495) 269-08-14.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. В ампулах стеклянных коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома, 2 мл. 5 амп. в блистере из пленки полимерной. 1 или 2 блистера с ампулами в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.