Инструкция Веро-Ондансетрон

Название

Веро-Ондансетрон (Vero-Ondansetron)

Взаимодействия

Фенобарбитал*• Фенобарбитал индуцирует CYP450, ускоряет биотрансформацию, увеличивает клиренс, уменьшает Т1/2. Апрепитант*• Апрепитант не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику антагониста 5-НТ3-рецепторов ондансетрона. Фенитоин*• Фенитоин индуцирует CYP450, ускоряет биотрансформацию, увеличивает клиренс и уменьшает Т1/2. Торемифен*• Следует избегать применения торемифена с ондансетроном (может удлинять интервал QT). Если применение ондансетрона необходимо, рекомендуется прервать терапию торемифеном. Если прерывание лечения торемифеном не представляется возможным, необходим тщательный мониторинг ЭКГ.

Действующее вещество

Ондансетрон* (Ondansetron*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Vero-Ondansetron

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

31.07.2003

АТХ

A04AA01 Ондансетрон

Способ применения и дозы

Способ введения и режим дозирования подбирают в диапазоне 8–32 мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.Внутрь. Взрослым при тошноте и рвоте на фоне радио- или химиотерапии — по 8 мг за 1–2 ч до начала проведения противоопухолевой терапии с последующим приемом внутрь еще 8 мг через 12 ч. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты продолжают прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии. Для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты следует продолжить прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии.Детям, в/в, непосредственно перед химиотерапией в дозе 5 мг/м2 с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч, после окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием ондансетрона в дозе 4 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.Взрослым при тошноте и рвоте на фоне умеренно-эметогенной химио- и радиотерапии в/в (струйно медленно), в/м — 8 мг (непосредственно перед проведением химио- и радиотерапии).При высокоэметогенной химиотерапии — по 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч или в виде постоянной инфузии (24 мг) со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч. В дозах 16–32 мг возможно введение только путем в/в инфузии непосредственно перед началом химиотерапии (в течение не менее 15 мин), после предварительного растворения препарата в 50–100 мл физиологического раствора или другого совместимого инфузионного раствора. Эффект усиливает дополнительное введение (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) в дозе 20 мг в/в однократно.Если тошнота и рвота наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза в сутки.Взрослым для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяют в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.Детям: в/в медленно 0,1 мг/кг (не более 4 мг) однократно.При поражениях печени дозу для взрослых необходимо снизить до 8 мг/сут.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противорвотное. Селективно блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы нейронов ЦНС и периферической нервной системы.

Показания препарата

Тошнота и рвота (предупреждение и лечение) на фоне цитостатической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

R11 Тошнота и рвота Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, двигательные расстройства, судороги; временное нарушение остроты зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, брадикардия, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, артериальная гипотензия.Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея или запор, транзиторное повышение уровня аминотрансфераз.Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.Прочие: ощущение жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия.

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит ондансетрона 4 или 8 мг, в контурной ячейковой упаковке 5 или 10 шт., в картонной пачке 1 упаковка или в банке темного стекла 5 шт (8 мг).1 ампула темного стекла или флакон с 2 и 4 мл раствора для инъекций — 4 или 8 мг соответственно; в картонной пачке 5 ампул или 1 флакон.

Взаимодействие

При применении с ферментативными индукторами цитохрома P450 (CYP2D6 и CYP3A) — барбитуратами, карбамазепином, глютетимидом, гризеофульвином, закисью азота, папаверином, фенилбутазоном, фенитоином (и др. гидантоинами), рифампицином, толбутамидом и с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринолом, макролидными антибиотиками, антидепрессантами (ингибиторами МАО), хлорамфениколом, циметидином, дилтиаземом, дисульфирамом, вальпроевой кислотой, вальпроатом натрия, эритромицином, флуконазолом, фторхинолонами, изониазидом, кетоконазолом, ловастатином, метронидазолом, омепразолом, пропранололом, хинидином, хинином, верапамилом требуется осторожность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика

Предупреждает развитие и угнетает рвотный рефлекс, устраняет тошноту и рвоту, обусловленную высвобождением серотонина.

Особые указания

Раствор для инфузий готовят непосредственно перед использованием. При необходимости он может храниться при температуре 2–8°C, в течение 24 ч. Защиты от света не требуется.

Фармакокинетика

При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин. Распределение одинаково при в/м и в/в введениях. Связывание с белками — 70–76%. Метаболизируется в печени. С мочой в неизменном виде выделяется менее 5% препарата. T1/2 при парентеральном введении составляет 3 ч, у пожилых больных — 5 ч, при выраженной печеночной недостаточности — 15–20 ч, при нарушении функции почек (Cl креатинина менее 15 мл/мин) увеличивается на 4–5 ч.

Передозировка

Лечение: симптоматическая терапия (в случае приема таблеток не рекомендуется применение ипекакуаны).

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать больным с признаками кишечной непроходимости. Эти больные должны находиться под тщательным наблюдением.В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе не более 4 мг.

Фармакологические группы

Противорвотные средства Серотонинергические средства